Amversio

Država: Europska Unija

Jezik: poljski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Kupi sada

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
28-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
28-07-2022

Aktivni sastojci:

betaine

Dostupno od:

SERB SA

ATC koda:

A16AA06

INN (International ime):

betaine anhydrous

Terapijska grupa:

Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,

Područje terapije:

Homocystynuria

Terapijske indikacije:

Amversio is indicated as adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:•         cystathionine beta-synthase (CBS),•         5,10 methylene tetrahydrofolate reductase (MTHFR),•         cobalamin cofactor metabolism (cbl).

Status autorizacije:

Upoważniony

Datum autorizacije:

2022-05-05

Uputa o lijeku

                                17
B. ULOTKA DLA PACJENTA
18
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AMVERSIO 1 G PROSZEK DOUSTNY
betaina bezwodna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same. Jeśli u pacjenta wystąpią
jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Amversio i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Amversio
3.
Jak przyjmować lek Amversio
4.
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać lek Amversio
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AMVERSIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Amversio zawiera bezwodną betainę, substancję przeznaczoną do
wspomagania leczenia
homocystynurii, choroby dziedzicznej (genetycznej) polegającej na
nieprawidłowym rozkładzie
aminokwasu metioniny przez organizm.
Metionina występuje w białkach pokarmowych wchodzących w skład
zwykłej diety (np. w mięsie,
rybach, mleku, serze, jajkach). W prawidłowych warunkach metionina
jest przekształcana w
homocysteinę, a następnie, na dalszych etapach procesu trawienia, w
cysteinę. Homocystynuria jest
chorobą, w której występuje nadmierne nagromadzenie homocysteiny,
która nie jest przekształcana w
cysteinę. Do objawów homocystynurii należy tworzenie się
zakrzepów w żyłach, osłabienie kości,
zaburzenia szkieletu i odkładanie się kryształków w soczewce oka.
Lek Amversio oraz inne metody
leczenia (np. witamina B6, witamina B12, folany i specjalna dieta)
stosuje się, aby zmniej
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Svojstava lijeka

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1
.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Amversio 1 g proszek doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g proszku zawiera 1 g bezwodnej betainy.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek doustny.
Biały, krystaliczny, sypki proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Amversio jest wskazany jako leczenie wspomagające
homocystynurii obejmujące
następujące niedobory lub defekty enzymatyczne:
•
beta-syntazy cystationinowej (ang. cystathionine beta-synthase, CBS),
•
reduktazy 5,10-metylenotetrahydrofolanowej (ang.
5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase,
MTHFR),
•
metabolizmu koenzymu kobalaminy (ang. cobalamin cofactor metabolism,
cbl).
Produkt leczniczy Amversio należy stosować jako uzupełnienie innych
metod leczenia, np. witaminą
B6
(pirydoksyną), witaminą B12 (kobalaminą), folianami i leczenia
dietetycznego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Amversio powinien nadzorować lekarz z
doświadczeniem w leczeniu
chorych
na homocystynurię.
Dawkowanie
_Dzieci i dorośli _
Zalecana całkowita dawka dobowa to 100 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach
podzielonych. Niemniej
jednak, dawka powinna być dobierana indywidualnie w zależności od
stężenia homocysteiny
i metioniny w osoczu. U niektórych pacjentów osiągnięcie celów
terapeutycznych wymagało
stosowania dawek wyższych niż 200 mg/kg mc./dobę. Podczas
zwiększania dawek należy zachować
ostrożność u pacjentów z niedoborem CBS, ze względu na ryzyko
rozwoju hipermetioninemii. U tych
pacjentów należy również ściśle monitorować stężenie
metioniny.
_Szczególne grupy pacjentów _
_Zaburzenie czynności nerek lub wątroby_
Doświadczenia dotyczące stosowania bezwodnej betainy u pacjentów z
zaburzeniem czynności nerek
lub niealkoholowym stłuszczeniem wątroby wskazują, że nie ma
konieczności modyfikacji
dawkowania produktu leczniczego Amversio.
_Kontrolowanie stężenia terapeutycznego _
Celem leczenia jest utrzymanie całkowite
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 28-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 28-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 28-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 28-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 28-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 28-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 28-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 28-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 28-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 28-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 28-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 28-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 28-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 28-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 28-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 28-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 28-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 28-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 28-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 28-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 28-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 28-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 28-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 28-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 28-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 28-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 28-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 28-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 28-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 28-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 28-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 28-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 28-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 28-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 28-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 28-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 28-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 28-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 28-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 28-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 28-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 28-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 28-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 28-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 28-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 28-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 28-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 28-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 28-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 28-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 28-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 28-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 28-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 28-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 28-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 28-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 28-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 28-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 28-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 28-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 28-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 28-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 28-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 28-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 28-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 28-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 28-07-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku hrvatski 28-07-2022
Svojstava lijeka Svojstava lijeka hrvatski 28-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog hrvatski 28-07-2022

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Pogledajte povijest dokumenata