AMPICILINA 1G + SULBACTAM 0.5G

Država: Ekvador

Jezik: španjolski

Izvor: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktivni sastojci:

AMPICILINA SÓDICA ESTÉRIL?????????????.?.1.122, 00 mg, equivalente a 1 g de Ampicilina base seca, con una potencia teórica de 587,9 µg/mg. SULBACTAM SODICO ESTERIL??????????????.578, 00 mg, equivalente a 0.5 g de Sulbactam base seca, con una potencia teórica de 294 µg/mg.

Dostupno od:

BETAPHARMA S.A. [EC] ECUADOR

ATC koda:

J01CA51PIY50412

Farmaceutski oblik:

POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Sastav:

Cada frasco vial contiene: AMPICILINA SÓDICA ESTÉRIL?????????????.?.1.122, 00 mg, equivalente a 1 g de Ampicilina base seca, con una potencia teórica de 587,9 µg/mg. SULBACTAM SODICO ESTÉRIL??????????????.578, 00 mg, equivalente a 0.5 g de Sulbactam base seca, con una potencia teórica de 294 µg/mg. EN MEZCLA ESTÉRIL

Administracija rute:

[015] Intramuscular/Intravenosa

Jedinice u paketu:

Caja por 1 Frasco vial de 1.5 g de principio activo + inserto Caja por 10 frascos viales de 1.5 g de principio activo c/u + inserto.

Razred:

Bifármaco

Tip recepta:

Bajo receta médica

Proizveden od:

BETAPHARMA S.A.

Proizvod sažetak:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO CRISTALINO O POLVO DE COLOR BLANCO O CASI BLANCO, LIBRE DE MATERIA EXTRAÑA E IMPUREZAS VISIBLES, DE OLOR CARACTERÍSTICO. CONTENIDO EN FRASCO VIAL TRANSPARENTE E INCOLORO X 8 mL, DE VIDRIO DE SODA CAL SILICE TIPO III, CON TAPÓN DE CAUCHO DE BROMO BUTILO, COLOR GRIS N° 20 A Y TAPA DE ALUMINIO. RECONSTITUIDA: SOLUCIÓN CLARA HOMOGÉNEA LIGERAMENTE AMARILLENTA, LIBRE DE PARTÍCULAS EXTRAÑAS.; Condicion conservacion: Conservar a una temperatura no mayor a 30°C; Datos modificacion: 2017-06-13 14:58:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CORRECCIÓN DE PALABRAS POR ERROR DE TIPEO: 1. EN DATOS LABORATORIO FABRICANTE (PRINCIPAL) CAMBIO EN NOMBRE DE FABRICANTE DE: BETHAPARMA S.A. A: BETAPHARMA S.A. 2. EN DATOS DE PRINCIPIO(S) ACTIVO(S), CAMBIO EN EQUIVALENCIA DE SULBACTAM DE: EQUIVALENTE A 0.5G DE SUBASTAN BASE SECA A: EQUIVALENTE A 0.5G DE SULBACTAM BASE SECA. 3. EN FÓRMULA DE COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA DEL PRODUCTO CAMBIO EN EQUIVALENCIA DE SULBACTAM DE: EQUIVALENTE A 0.5G DE SUBASTAN BASE SEA A: EQUIVALENTE A 0.5G DE SULBACTAM BASE SECA. 4. EN FORMAS DE PRESENTACIÓN DE PRODUCTO CAMBIO DE: CAJA POR 1 FRSCO VIAL DE 1.5G A: CAJA POR UN FRASCO VIAL DE 1.5G. 2015-02-04 14:58:49 -> 1.- Nº CUM PARA ESTE PRODUCTO. SE ADJUNTA ARTES DE ETIQUETAS INTERNA Y EXTERNAS. COPIA DE REGISTRO SANITARIO. 2.- CAMBIO DE TAMAÑO DE ENVASE INTERNO DE 7 ML A 8 ML. EL MATERIAL DEL ENVASE ES EL MISMO PARA LOS DOS FRASCOS VIALES. 3.- INCLUSION DE INSERTO. 2022-05-31 09:31:12 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.- NMED02 - CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS DE REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS 1. -ACTUALIZACIÓN DE FARMACOPEA OFICIAL USP 41 A USP 42 EN EL FORMULARIO. 2.- CORRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO, DE: [e-mail]. A: [e-mail] 2022-05-05 14:58:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-PRESENTACIÓN DE METODOLOGÍA INTERNA. 2.- ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO. 2018-12-27 14:58:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN NACIONAL POR MODIFICACIÓN DE: 1)INCLUSIÓN DE FORMA FARMACÉUTICA RECONSTITUIDA: SOLUCIÓN CLARA, HOMOGÉNEA, LIGERAMENTE AMARILLENTA, LIBRE DE PARTÍCULAS EXTRAÑAS. 2)CORRECCIÓN DE TIPEO EN REGISTRO SANITARIO: PALABRA SULBACTAN POR SULBACTAM, EN LO REFERENTE A LA EQUIVALENCIA DE LA SAL. 3)ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS DE ENVASE PRIMARIO Y SECUNDARIO: ELIMINACIÓN DE TEXTO: ?CONSÉRVESE EN UN LUGAR FRESCO Y SECO?, ?CUM?. AGUA BIDESTILADA ESTÉRIL POR: AGUA ESTÉRIL PARA INYECCIÓN PROTÉJASE DEL CALOR Y LA HUMEDAD POR: PROTEGER DEL CALOR Y LA LUZ. ALMACENAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30° C POR: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C. 4) ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO: SE RESUME LA INFORMACIÓN DEL INSERTO CON LA FINALIDAD DE QUE EL CONTENIDO DE LA INFORMACIÓN SE JUSTIFIQUE EN UNA SOLA PÁGINA Y SE MODIFICA LA DESCRIPCIÓN DE LA PRESENTACIÓN COMERCIAL Y LAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO. 5)CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO.; Periodo vida util producto en meses: 24

Status autorizacije:

VIGENTE

Datum autorizacije:

2005-03-14