Amoksicilin/klavulanska kiselina AptaPharma 1000 mg/200 mg prašak za otopinu za injekciju / infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

amoksicilinnatrij kalijev klavulanat

Dostupno od:

Apta Medica Internacional d.o.o., Likozarjeva ulica 6, Ljubljana, Slovenija

ATC koda:

J01CR02

INN (International ime):

amoksicilinnatrij kalijev klavulanat

Doziranje:

1000 mg + 200 mg

Farmaceutski oblik:

Prašak za otopinu za injekciju / infuziju

Sastav:

Urbroj: jedna bočica sadrži 1000 mg amoksicilina u obliku amoksicilinnatrija i 200 mg klavulanske kiseline u obliku kalijevog klavulanata

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Laboratorio Reig Jofre S.A., Sant Joan Despí (Barcelona), Španjolska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-379202733-01]; 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-379202733-02]; 100 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-379202733-03] Urbroj: 381-12-01/70-21-04

Datum autorizacije:

2021-02-09

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
AMOKSICILIN/KLAVULANSKA KISELINA APTAPHARMA 1000 MG/200 MG PRAŠAK ZA
OTOPINU ZA INJEKCIJU /
INFUZIJU
amoksicilin/klavulanska kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri..
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Amoksicilin/klavulanska kiselina AptaPharma i za što se
koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati
Amoksicilin/klavulanska kiselina
AptaPharma
3. Kako primijenjivati Amoksicilin/klavulanska kiselina AptaPharma
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Amoksicilin/klavulanska kiselina AptaPharma
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AMOKSICILIN/KLAVULANSKA KISELINA APTAPHARMA I ZA ŠTO SE
KORISTI
Amoksicilin/klavulanska kiselina AptaPharma je antibiotik koji djeluje
tako da ubija bakterije koje
uzrokuju infekciju. Sadrži dva različita lijeka koji se zovu
amoksicilin i klavulanska kiselina.
Amoksicilin pripada skupini lijekova koje zovemo penicilini i njihovo
djelovanje ponekad može biti
zaustavljeno (postanu inaktivni). Druga djelatna komponenta
(klavulanska kiselina) sprječava da se
tako nešto dogodi.
Amoksicilin/klavulanska kiselina AptaPharma se koristi u odraslih i
djece za liječenje sljedećih
infekcija:

teške infekcije uha, nosa i grla

infekcije dišnih puteva

infekcije mokraćnih puteva

infekcije kože i mekih tkiva, uključujući infekcije zuba

infekcije kostiju i zglobova

infekcije u trbuhu

infekcije spolnih organa kod žena.
Amoksicilin/klavulanska kiselina AptaPharma se koristi u odraslih i
djece za sprječavanje infekcija
povezanih s većim kirurškim zahvatima

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Amoksicilin/klavulanska kiselina AptaPharma 1000 mg/200 mg prašak za
otopinu za injekciju / infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži amoksicilinnatrij što odgovara 1000 mg
amoksicilina i kalijev klavulanat što
odgovara 200 mg klavulanske kiseline.
1 ml rekonstituirane otopine sadrži 50 mg amoksicilina i 10 mg
klavulanske kiseline.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
62,9 mg (2,7 mmol) natrija po bočici.
39,1 mg (1,0 mmol) kalija po bočici.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju / infuziju.
Bijeli do gotovo bijeli sterilni prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Amoksicilin/klavulanska kiselina AptaPharma je indiciran za liječenje
sljedećih infekcija kod odraslih
i djece (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1):
•
teške infekcije uha, nosa i grla (kao što su mastoiditis,
peritonzilarne infekcije, epiglotitis i sinusitis
popraćen teškim sistemskim znakovima i simptomima)
•
akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa (odgovarajuće
dijagnosticirane)
•
izvanbolnički stečene upale pluća
•
cistitis
•
pijelonefritis
•
infekcije kože ili mekog tkiva, posebice celulitis, ugrizi
životinja, teški zubni apscesi sa širećim
celulitisom
•
infekcije kostiju i zglobova, posebice osteomijelitis
•
intraabdominalne infekcije
•
infekcije spolnih organa kod žena.
Profilaksa infekcija povezanih s većim kirurškim zahvatima kod
odraslih poput onih koji uključuju:
•
gastrointestinalni trakt
•
pelvičnu šupljinu
•
glavu i vrat
•
bilijarni trakt.
Treba obratiti pažnju na službene smjernice o odgovarajućem
korištenju antibiotika.
H A L M E D
22 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doze su izražene kao sadržaj amoksicilina i klavulanske kiseline
osim kada su doze navedene kao
zasebne komponente.
Za odabir doze lijeka Amoksicilin/klavulanska kiselina AptaPharma za
liječenje pojedinačne infekcije
treba