Amlodipin/valsartan/HCT Genericon 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

amlodipinbesilat, valsartan, hidroklorotiazid

Dostupno od:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, Graz, Austrija

ATC koda:

C09DX01

INN (International ime):

amlodipinbesilat, valsartan, hidroklorotiazid

Doziranje:

5 mg+160 mg+12,5 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: svaka tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata), 160 mg valsartana i 12,5 mg hidroklorotiazida

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Graz, Austrija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-538743677-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-538743677-02]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-538743677-03]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-538743677-04]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-538743677-05]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-538743677-06] Urbroj: 381-12-01/30-20-05

Datum autorizacije:

2020-07-20

Uputa o lijeku

1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
AMLODIPIN/VALSARTAN/HCT GENERICON 5 MG/160 MG/12,5 MG FILMOM OBLOŽENE
TABLETE
AMLODIPIN/VALSARTAN/HCT GENERICON 10 MG/320 MG/25 MG FILMOM OBLOŽENE
TABLETE
amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1. Što je Amlodipin/valsartan/HCT Genericon i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati
Amlodipin/valsartan/HCT Genericon
3. Kako uzimati Amlodipin/valsartan/HCT Genericon
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Amlodipin/valsartan/HCT Genericon
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AMLODIPIN/VALSARTAN/HCT GENERICON I ZA ŠTO SE KORISTI
Amlodipin/valsartan/HCT Genericon tablete sadrže tri djelatne tvari
koje se zovu amlodipin, valsartan
i hidroklorotiazid. Sve te tvari pomažu u kontroli povišenog krvnog
tlaka.
-
Amlodipin pripada skupini tvari koje se nazivaju „blokatori
kalcijevih kanala“. Amlodipin
sprječava ulazak kalcija u stijenku krvne žile i tako sprečava
sužavanje krvne žile.
-
Valsartan
pripada
skupini
tvari
koje
se
nazivaju
„antagonisti angiotenzin
II
receptora“.
Angiotenzin II se stvara u tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila
te na taj način povećava
krvni tlak. Valsartan djeluje tako što blokira učinak angiotenzina
II.
-
Hidroklorotiazid pripada skupini tvari koje se nazivaju „tiazidni
diuretici“.
Hidroklorotiazid povećava izlučivanje mokraće, što takoĎer
snižava krvni tlak.
Kao rezultat sva tri mehanizma, krvne ži

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Amlodipin/valsartan/HCT Genericon 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene
tablete
Amlodipin/valsartan/HCT Genericon 10 mg/320 mg/25 mg filmom obložene
tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Amlodipin/valsartanHCT Genericon 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene
tablete
Svaka tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata),
160 mg valsartana i 12,5 mg
hidroklorotiazida.
Amlodipin/valsartan/HCT Genericon 10 mg/320 mg/25 mg filmom obložene
tablete
Svaka tableta sadrži 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata),
320 mg valsartana i 25 mg
hidroklorotiazida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Amlodipin/valsartan/HCT Genericon 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene
tablete
Bijele, ovalne, 7,70 mm x 16 mm tablete, s utisnutom oznakom “C12”
na jednoj strani.
Amlodipin/valsartan/HCT Genericon 10 mg/320 mg/25 mg filmom obložene
tablete
tamno žute, ovalne, 9,70 mm x 20 mm tablete, s utisnutom oznakom
“C72” na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje esencijalne hipertenzije kao nadomjesna terapija u odraslih
bolesnika čiji je krvni tlak
odgovarajuće kontroliran kombinacijom amlodipina, valsartana i
hidroklorotiazida (HCT), uzetih bilo
u
obliku
tri
jednokomponentne
formulacije
ili
u
obliku
dvokomponentne
i
jednokomponentne
formulacije.
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza lijeka Amlodipin/valsartan/HCT Genericon je jedna
tableta na dan koju je najbolje
uzimati ujutro.
Prije prelaska na Amlodipin/valsartan/HCT Genericon, bolesnici trebaju
biti kontrolirani na stabilnim
dozama monokomponenti koje se uzimaju u isto vrijeme. Dozu lijeka
Amlodipin/valsartan/HCT
Genericon treba temeljiti na dozama pojedinih komponenata kombinacije
u vrijeme prelaska.
Najviša preporučena doza lijeka Amlodipin/valsartan/HCT Genericon je
10 mg/320 mg/25 mg.
_ _
_ _
H A L M E D
20 - 07 - 2020
O D O B R E N O
2
_Posebne populacije _
_Ošteć