AMLESSA 4 mg/1 tableta+ 5 mg/1 tableta tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

Amlodipin, Периндоприл

Dostupno od:

KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

C09BB04

INN (International ime):

amlodipin, perindopril

Doziranje:

4 mg/1 tableta+ 5 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

1 tableta sadrži: 4 mg perindopril tertbutilamina (što odgovara 3,34 mg perindoprila) 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata)

Jedinice u paketu:

30 tableta (3 OPA/Al/PVC//Al blistera po 10 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo Mesto, Slovenija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-08-13

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
AMLESSA
4 mg/5 mg tableta
4 mg/10 mg tableta
8 mg/5 mg tableta
8 mg/10 mg tableta
perindopril, amlodipin
Prije uzimanja lijeka pažljivo proČitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer
im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako opazite bilo koju
nuspojavu koja nije spomenuta u
ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.
Uputstvo o lijeku sadrži slijedeĆe podatke:
1.
Šta je Amlessa i za šta se koristi?
2.
Prije nego počnete uzimati Amlessu
3.
Kako uzimati Amlessu?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Amlessu?
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE AMLESSA I ZA ŠTA SE KORISTI?
Amlessa se propisuje za liječenje visokog krvnog pritiska
(hipertenzija) i/ili za liječenje stabilnih bolesti
koronarnih arterija (stanje pri kojem je smanjena opskrba srca
krvlju).
Bolesnici koji već uzimaju perindopril i amlodipin u zasebnim
tabletama mogu umjesto toga uzeti jednu
tabletu Amlesse koja sadrži obje komponente.
Amlessa je kombinacija dvije aktivne komponente, perindoprila i
amlodipina. Perindopril je ACE
inhibitor (inhibitor angiotenzin konvertirajućeg enzima). Amlodipin
je antagonist kalcija (koji pripada
grupi lijekova pod nazivom dihidropiridini). Zajedno djeluju na način
da proširuju i opuštaju krvne žile
tako da krv kroz njih lakše prolazi te na taj način snižavaju krvni
pritisak i olakšavaju Vašem srcu
održavanje optimalnog protoka krvi.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AMLESSU
Nemojte uzimati Amlessu:
-
ako ste preosjetljivi na perindopril-
tert
-butilamin ili bilo koji drugi ACE inhibitor, amlodipinbesilat ili
bilo koji drugi dihidropiridin, ili na bilo koji drugi sastojak lijeka
Amlessa (pogledajte poglavlje 6 za
sastav lijeka),
-
ukoliko dojite (pogledajte poglavlje „Trudnoća i dojenje"),
-
ako ste trudni više od 3 mj

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
AMLESSA
4 mg/5 mg tableta
4 mg/10 mg tableta
8 mg/5 mg tableta
8 mg/10 mg tableta
perindopril, amlodipin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 4 mg perindopril-
tert
-butilamina i 5 mg amlodipina u obliku amlodipinbesilata.
Svaka tableta sadrži 4 mg perindopril-
tert
-butilamina i 10 mg amlodipina u obliku amlodipinbesilata.
Svaka tableta sadrži 8 mg perindopril-
tert
-butilamina i 5 mg amlodipina u obliku amlodipinbesilata.
Svaka tableta sadrži 8 mg perindopril-
tert
-butilamina i 10 mg amlodipina u obliku amlodipinbesilata.
Za potpun popis pomoćnih supstanci pogledajte poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
4 mg/5 mg: bijele do gotovo bijele, okrugle, blago bikonveksne tablete
s ukošenim rubovima.
4 mg/10 mg: bijele do gotovo bijele, oblika kapsule, bikonveksne
tablete s razdjelnim urezom s jedne
strane. Razdjelni urez nije namijenjena lomljenju tablete.
8 mg/5 mg: bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne tablete s
ukošenim rubovima.
8 mg/10 mg: bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne tablete s
ukošenim rubovima te razdjelnim
urezom s jedne strane. Tableta se može razdijeliti na dva jednaka
dijela.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Lijek Amlessa je indiciran kao zamjenska terapija za liječenje
hipertenzije i/ili stabilne koronarne
bolesti u bolesnika u kojih je već postignuta kontrola bolesti
istovremenom primjenom odvojenih
preparata perindoprila i amlodipina, u odgovarajućim dozama.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Za oralnu primjenu.
Jednokratna primjena jedne tablete dnevno, preporučljivo ujutro prije
jela.
Kombinirana terapija u fiksnoj dozi nije prikladna za inicijalnu
terapiju.
Ukoliko je potrebna promjena doziranja, doza Amlesse se može
modificirati ili se može razmotriti
individualno titriranje pojedinačnih lijekova iz kombinacije.
Bolesnici s poreme_ć_ajem rada bubrega i starije osobe (pogledajte
poglavlje 4.4 i 5.2)
U starijih osoba i bolesnika sa zatajenjem bubrega smanjeno