Amiodaronklorid hameln 20 mg/ml otopina za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

amiodaronklorid

Dostupno od:

hameln pharma gmbH, Inselstrasse 1, Hameln, Njemačka

ATC koda:

C01BD01

INN (International ime):

amiodaronklorid

Doziranje:

20 mg/ml

Farmaceutski oblik:

otopina za infuziju

Sastav:

Urbroj: jedan ml otopine sadrži 20 mg amiodaronklorida što odgovara 18,9 mg amiodarona.

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Melsungen, Njemačkahameln rds s.r.o., Modra, Slovačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-475814519-01]; 5 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-475814519-02]; 10 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-475814519-03] Urbroj: 381-12-01/70-21-04

Datum autorizacije:

2021-01-20

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
AMIODARONKLORID HAMELN 20 MG/ML OTOPINU ZA INFUZIJU
amiodaronklorid
PAŢLJIVO PROĈITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA
VAŢNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Naziv ovog lijeka je Amiodaronklorid hameln 20 mg/ml otopina za
infuziju, ali će se u nastavku upute
koristiti samo Amiodaronklorid hameln.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Amiodaronklorid hameln i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Amiodaronklorid hameln
3.
Kako se Amiodaronklorid hameln primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Amiodaronklorid hameln
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AMIODARONKLORID HAMELN I ZA ŠTO SE KORISTI
Amiodaronklorid hameln se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja
srca u odraslih koja se naziva
„aritmija“. Amiodaron radi na način da kontrolira vaše srce ako
ne kuca normalno. Amiodaronklorid
hameln se daje kada je potrebna brza reakcija ili ako ne možete
uzimati tablete.
Vaš će vam liječnik dati ovaj lijek i bit ćete pod bolničkim
nadzorom ili nadzorom liječnika
specijalista.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE AMIODARONKLORID HAMELN
NE BI SMJELI PRIMITI AMIODARONKLORID HAMELN:

ako ste alergični na amiodaron, jod ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).

ako imate sporije otkucaje srca nego što je uobičajeno (naziva se
sinusna bradikardija) ili bolujete
od bolesti koje izazivaju nepravilne otkucaje srca (npr.
sinus-atrijski blok, sindrom poremećaja
sinusnog čvora).

ako imate bilo kojih drugih problema sa srcem i nemate ugraĎen
elektrostimulator srca, na primjer
ako imate atrioventrikularni blok (vrs

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Amiodaronklorid hameln 20 mg/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 20 mg amiodaronklorida što odgovara 18,9 mg
amiodarona.
Jedna bočica s 50 ml otopine sadrži 1000 mg amiodaronklorida, što
odgovara 946,54 mg amiodarona.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra, blijedo zeleno-žuta otopina bez vidljivih čestica.
pH 2,8 – 3,6
osmolalnost 270 – 310 mOsmol/kg
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Amiodaronklorid indiciran je za liječenje ozbiljnih srčanih aritmija
u odraslih, u slučajevima kada
ostale terapije nisu učinkovite ili su kontraindicirane:
-
atrijske aritmije, uključujući paroksizmalnu fibrilaciju ili
undulaciju atrija
-
AV
nodalne
aritmije
i
AV
kružne
tahikardije,
npr.
kao
manifestacija
Wolff-Parkinson-
Whiteovog sindroma
-
po život opasne ventrikularne aritmije, uključujući perzistentne
ili neperzistente ventrikularne
tahikardije ili epizode ventrikularne fibrilacije.
Amiodaronklorid hameln može se upotrijebiti kada je potrebno brzo
terapijski reagirati ili kada nije
moguća peroralna primjena.
Amiodaronklorid može se upotrijebiti prije kardioverzije istosmjernom
strujom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti i pratiti samo pod bolničkim ili stručnim
liječničkim nadzorom kada postoji
oprema za praćenje rada srca, defibrilaciju i elektrostimulaciju
srca.
Amiodaronklorid hameln trebaju upotrebljavati zdravstveni radnici koji
imaju iskustva u liječenju
ozbiljnih srčanih aritmija i koji su dobro upoznati s rizicima i
prednostima uporabe amiodarona
intravenskim putem.
Prema potrebi, kod svih bolesnika treba ispitati funkciju štitne
žlijezde prije davanja terapije.
Tijekom terapije potrebna je zaštita kože od sunčeve svjetlosti,
jer pacijenti koji primaju amiodaron
mogu biti pretjerano osjetljivi na sunčevu svjetlost i do nekoliko
mjeseci nakon prekida terapije.
_Doziranje_
H A L M E D
24 -