Amifampridine Accord 10 mg tabletten

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemski

Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivni sastojci:

AMIFAMPRIDINEFOSFAAT 18,98 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMIFAMPRIDINE 10 mg/stuk

INN (International ime):

AMIFAMPRIDINEFOSFAAT 18,98 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMIFAMPRIDINE 10 mg/stuk

Farmaceutski oblik:

Tablet

Sastav:

CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551)

Administracija rute:

Oraal gebruik

Datum autorizacije:

2024-04-10

Uputa o lijeku

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AMIFAMPRIDINE ACCORD 10 MG TABLETTEN
amifampridine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Amifampridine Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMIFAMPRIDINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Amifampridine Accord wordt gebruikt voor de behandeling van
volwassenen met symptomen van
een ziekte van de zenuwen en spieren die myastheen syndroom van
Lambert-Eaton (kortweg
LEMS) wordt genoemd. Bij deze ziekte is de overdracht van
zenuwimpulsen op de spieren
aangetast, waardoor spierzwakte optreedt. De ziekte kan verband houden
met bepaalde tumoren
(paraneoplastische vorm van LEMS) of zonder deze tumoren voorkomen
(niet-paraneoplastische
vorm van LEMS).
Bij patiënten die aan deze ziekte lijden wordt een chemische stof
(acetylcholine genaamd) die
zenuwimpulsen op de spieren overbrengt niet normaal vrijgegeven en
ontvangen de spieren geen of
niet alle zenuwsignalen.
Amifampridine Accord werkt doordat het de vrijgifte van acetylcholine
vergroot en de spieren helpt
om zenuwsignalen te ontvangen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de

Svojstava lijeka

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amifampridine Accord 10 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat amifampridinefosfaat overeenkomend met 10 mg
amifampridine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot vaalwitte, ronde tablet, plat aan één zijde en een
breukstreep aan de andere zijde. De tablet heeft een
diameter van ongeveer 10 mm. De tablet kan worden verdeeld in gelijke
doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van het myastheen syndroom van
Lambert-Eaton (LEMS) bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden opgestart onder supervisie van een arts die
ervaring heeft met de behandeling
van de ziekte.
Dosering
Amifampridine Accord dient in verdeelde doses te worden gegeven, drie-
of viermaal daags. De aanbevolen
startdosis is 15 mg amifampridine per dag; deze dosis kan om de 4 tot
5 dagen in stappen van 5 mg worden
verhoogd, tot een maximum van 60 mg per dag. Geen enkele enkelvoudige
dosis mag hoger zijn dan 20 mg.
De tabletten moeten met voedsel worden ingenomen. Raadpleeg rubriek
5.2 voor nadere informatie over de
biologische beschikbaarheid van amifampridine in gevoede en nuchtere
toestand.
Bij beëindiging van de behandeling kunnen patiënten enkele van de
symptomen van LEMS krijgen.
_Nier- of leverfunctiestoornis _
Amifampridine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij
patiënten met een nier- of
leverfunctiestoornis. Voor patiënten met een matige of ernstige nier-
of leverfunctiestoornis wordt een
startdosis van 5 mg amifampridine eenmaal per dag aanbevolen. Voor
patiënten met een lichte nier- of
leverfunctiestoornis wordt een startdosis van 10 mg amifampridine (5
mg tweemaal per dag) per dag
aanbevolen. Bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis dient
de dosis langzamer te worden opgevoerd
dan bij patiënten zonder een dergelijke stoornis, namelijk in stappen
van 5 mg om de 7 dagen.