AMGEVITA 40 mg/0.8 mL rastvor za injekciju u napunjenom penu

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

adalimumab

Dostupno od:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC koda:

L04AB04

INN (International ime):

adalimumab

Doziranje:

40 mg/0.8 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju u napunjenom penu

Sastav:

1ml otopine za injekciju u napunjenom penu sadrži: 50 mg adalimumaba

Jedinice u paketu:

2 napunjena pena sa po 0,8 ml otopine za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

AMGEN (Europe) GmbH

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-08-13

Uputa o lijeku

1.
UPUTSTVO ZA PACIJENTE
AMGEVITA 40 mg/0,8 mL otopina za injekciju u napunjenom penu
adalimumab
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Doktor će Vam također dati Karticu s podsjetnikom za pacijenta koja
sadrži važne podatke o
sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja
lijekom AMGEVITA. Karticu s
podsjetnikom za pacijenta držite kod sebe.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se doktoru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti doktora
ili farmaceuta. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu (pogledajte
dio 4).
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je AMGEVITA i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete koristiti lijek AMGEVITA
3.
Kako koristiti lijek AMGEVITA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek AMGEVITA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Šta je AMGEVITA i za šta se koristi
AMGEVITA sadrži aktivnu supstancu adalimumab, lijek koji djeluje na
imunološki (odbrambeni) sistem
Vašeg tijela.
AMGEVITA je namijenjena liječenju upalnih bolesti opisanih u
nastavku:

reumatoidnog artritisa

poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa

artritisa povezanim s entezitisom

ankilozantnog spondilitisa

aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog
spondilitisa

psorijatičnog artritisa

plak psorijaze

gnojnog hidradenitisa (
Hidradenitis suppurativa
)

Crohnove bolesti

ulceroznog kolitisa

nezaraznog uveitisa
Aktivna supstanca u lijeku AMGEVITA, adalimumab, je ljudsko
monoklonsko antitijelo. Monoklonska
antitijela su proteini koji se vežu za specifičnu ciljnu supstancu.
Ciljna supstanca za adalimumab je protein koji se naziva faktor
tumor

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
AMGEVITA 20 mg/0,4 mL otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
AMGEVITA 40 mg/0,8 mL otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
AMGEVITA 40 mg/0,8 mL otopina za injekciju u napunjenom penu
adalimumab
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
AMGEVITA 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna jednodozna napunjena štrcaljka sadrži 20 mg adalimumaba u 0,4
mL otopine (50 mg/mL).
AMGEVITA 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna jednodozna napunjena štrcaljka sadrži 40 mg adalimumaba u 0,8
mL otopine (50 mg/mL).
AMGEVITA 40 mg otopina za injekciju u napunjenom penu
Jedan jednodozni napunjeni pen sadrži 40 mg adalimumaba u 0,8 mL
otopine (50 mg/mL).
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko antitijelo, koje se
proizvodi u stanicama jajnika
kineskog hrčka.
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija)
Otopina za injekciju (injekcija) u napunjenom penu (SureClick)
Bistra i bezbojna do blago žuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Reumatoidni artritis
U kombinaciji s metotreksatom, AMGEVITA je indicirana za:

liječenje umjereno teškog do teškog oblika reumatoidnog artritisa u
aktivnoj fazi kod odraslih
pacijenata kod kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji
modificiraju tok bolesti (engl.
disease-modifying
anti-rheumatic
drug
,
DMARD),
uključujući
metotreksat,
nije
postignut
zadovoljavajući odgovor.

liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog
artritisa kod odraslih pacijenata
koji nisu bili prethodno liječeni metotreksatom.
AMGEVITA
se
može
davati
i
kao
monoterapija
ako
pacijent
ne
podnosi
metotreksat
ili
kada
kontinuirana primjena metotreksata nije prikladna.
AMGEVITA smanjuje brzinu progresije oštećenja zglobova mjerene
radiološki i poboljšava fizičku
funkciju kada se uzima u kombinaciji s metotreksatom.
2
Juvenilni idiopatski artritis
Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
AMGEVITA