AMGEVITA 20 mg/0.4 mL otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

adalimumab

Dostupno od:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC koda:

L04AB04

INN (International ime):

adalimumab

Doziranje:

20 mg/0.4 mL

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Sastav:

1 ml otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki sadrži: 50 mg adalimumaba

Jedinice u paketu:

1 napunjena štrcaljka sa 0,4 ml otopine za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

AMGEN (Europe) GmbH

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-08-13

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTE
AMGEVITA 20 mg/0,4 mL otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
AMGEVITA 40 mg/0,8 mL otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
adalimumab
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Doktor će Vam također dati Karticu s podsjetnikom za pacijenta koja
sadrži važne podatke o
sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja
lijekom AMGEVITA. Karticu s
podsjetnikom za pacijenta držite kod sebe.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se doktoru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti doktora
ili farmaceuta. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu (pogledajte
dio 4).
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je AMGEVITA i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete koristiti lijek AMGEVITA
3.
Kako koristiti lijek AMGEVITA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek AMGEVITA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Šta je AMGEVITA i za šta se koristi
AMGEVITA sadrži aktivnu supstancu adalimumab, lijek koji djeluje na
imunološki (odbrambeni) sistem
Vašeg tijela.
AMGEVITA je namijenjena liječenju upalnih bolesti opisanih u
nastavku:

reumatoidnog artritisa

poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa

artritisa povezanim s entezitisom

ankilozantnog spondilitisa

aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog
spondilitisa

psorijatičnog artritisa

plak psorijaze

gnojnog hidradenitisa (
Hidradenitis suppurativa
)

Crohnove bolesti

ulceroznog kolitisa

nezaraznog uveitisa
Aktivna supstanca u lijeku AMGEVITA, adalimumab, je ljudsko
monoklonsko antitijelo. Monoklonska
antitijela su proteini koji se vežu za specifičnu ciljnu supstanc

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
AMGEVITA 20 mg/0,4 mL otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
AMGEVITA 40 mg/0,8 mL otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
AMGEVITA 40 mg/0,8 mL otopina za injekciju u napunjenom penu
adalimumab
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
AMGEVITA 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna jednodozna napunjena štrcaljka sadrži 20 mg adalimumaba u 0,4
mL otopine (50 mg/mL).
AMGEVITA 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna jednodozna napunjena štrcaljka sadrži 40 mg adalimumaba u 0,8
mL otopine (50 mg/mL).
AMGEVITA 40 mg otopina za injekciju u napunjenom penu
Jedan jednodozni napunjeni pen sadrži 40 mg adalimumaba u 0,8 mL
otopine (50 mg/mL).
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko antitijelo, koje se
proizvodi u stanicama jajnika
kineskog hrčka.
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija)
Otopina za injekciju (injekcija) u napunjenom penu (SureClick)
Bistra i bezbojna do blago žuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Reumatoidni artritis
U kombinaciji s metotreksatom, AMGEVITA je indicirana za:

liječenje umjereno teškog do teškog oblika reumatoidnog artritisa u
aktivnoj fazi kod odraslih
pacijenata kod kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji
modificiraju tok bolesti (engl.
disease-modifying
anti-rheumatic
drug
,
DMARD),
uključujući
metotreksat,
nije
postignut
zadovoljavajući odgovor.

liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog
artritisa kod odraslih pacijenata
koji nisu bili prethodno liječeni metotreksatom.
AMGEVITA
se
može
davati
i
kao
monoterapija
ako
pacijent
ne
podnosi
metotreksat
ili
kada
kontinuirana primjena metotreksata nije prikladna.
AMGEVITA smanjuje brzinu progresije oštećenja zglobova mjerene
radiološki i poboljšava fizičku
funkciju kada se uzima u kombinaciji s metotreksatom.
2
Juvenilni idiopatski artritis
Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
AMGEVITA