Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Rakúsko
C02KX02
perorálne použitie
tbl flm 30x1x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 30x1x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-jednotliv.dáv.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
58 - HYPOTENSIVA
Ambrisentán
R - Aktuálna registrácia
2020-10-27
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05498-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AMBRISENTAN AOP 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY AMBRISENTAN AOP 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ambrisentán POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ambrisentan AOP a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ambrisentan AOP 3. Ako užívať Ambrisentan AOP 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ambrisentan AOP 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AMBRISENTAN AOP A NA ČO SA POUŽÍVA Ambrisentan AOP obsahuje liečivo ambrisentán. Patrí do skupiny liekov nazývaných iné antihypertenzíva (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku). Používa sa na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých. PAH je vysoký krvný tlak v krvných cievach (pľúcnych artériách), ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc. U ľudí s PAH sa tieto artérie (tepny) zužujú, a preto srdce musí pracovať ťažšie, aby cez ne prečerpalo krv. To spôsobuje u ľudí pocit únavy, závrat a dýchavičnosť. Ambrisentan AOP rozširuje pľúcne artérie, a tým uľahčuje srdcu prečerpávať cez ne krv. To znižuje krvný tlak a zmierňuje príznaky. Ambrisentan AOP sa tiež môže používať v Pročitajte cijeli dokument
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03994-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ambrisentan AOP 5 mg filmom obalené tablety Ambrisentan AOP 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ambrisentan AOP 5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ambrisentánu. Ambrisentan AOP 10 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg ambrisentánu. Pomocné látky so známym účinkom Ambrisentan AOP 5 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje približne 47,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu), približne 0,14 mg lecitínu (sójového) (E322) a približne 0,02 mg červene Allura AC – hliníkový lak (E129). Ambrisentan AOP 10 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje približne 95 mg laktózy (vo forme monohydrátu), približne 0,21 mg lecitínu (sójového) (E322) a približne 0,41 mg červene Allura AC – hliníkový lak (E129). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Ambrisentan AOP 5 mg filmom obalené tablety Svetloružová, štvorcová, konvexná, filmom obalená tableta s vyrazeným „5“ na jednej strane a plochá na druhej strane s nominálnou dĺžkou/šírkou približne 5,9 mm. Ambrisentan AOP 10 mg filmom obalené tablety Ružová, podlhovastá, bikonvexná, filmom obalená tableta s vyrazeným „10“ na jednej strane a plochá na druhej strane s nominálnou dĺžkou približne 11,1 mm a nominálnou šírkou približne 5,6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ambrisentan AOP je indikovaný na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých pacientov vo funkčnej triede (FT) II až III podľa WHO, vrátane použitia v kombinovanej liečbe (pozri časť 5.1). Účinnosť bola preukázaná pri idiopatickej PAH (IPAH) a pri PAH spojenej s ochorením spojivového tkaniva. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03994-Z1 Pročitajte cijeli dokument