ALYMSYS 25 mg/1 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

bevacizumab

Dostupno od:

ZENTIVA PHARMA d.o.o.

ATC koda:

L01FG01

INN (International ime):

bevacizumab

Doziranje:

25 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

koncentrat za rastvor za infuziju

Sastav:

1 bočica sa 4 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 100 mg bevacizumaba (25 mg/ml)

Jedinice u paketu:

1 bočica sa 4 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

GH GENHELIX S.A.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2022-03-24

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ALYMSYS
25 mg/ml
koncentrat za rastvor za infuziju
bevacizumab
Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbjednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odjeljka 4.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
primate ovaj lijek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može
da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom
ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite
odjeljak 4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek Alymsys i čemu je namijenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što primite lijek Alymsys
3.
Kako se primjenjuje lijek Alymsys
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako se čuva lijek Alymsys
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije.
1. Šta je lijek Alymsys i Čemu je namijenjen
Lijek Alymsys sadrži aktivnu supstancu bevacizumab, koji je
humanizovano monoklonsko antitijelo
(protein koji normalno stvara imuni sistem i ima ulogu da pomogne u
odbrani organizma od infekcije i
zloćudnih ćelija raka). Bevacizumab se selektivno vezuje za protein
koji se zove humani vaskularni
endotelijalni
faktor
rasta
(engl.
vascular
endothelial
growth
factor,
VEGF),
a
koji
se
nalazi
na
omotačima krvnih i limfnih sudova organizma. VEGF protein svojom
aktivnošću uzrokuje rast krvnih
sudova u tumorima, a ti krvni sudovi snabdijevaju tumore hranljivim
materijama i kiseonikom. Kada se
bevacizumab veže za VEGF on sprečava rast tumora tako što blokira
rast krvnih sudova koji
obezbje�

Svojstava lijeka

1
C2-Internal
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbjednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lijek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija vidjeti odjeljak 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Alymsys 25 mg/ml, koncentrat za rastvor za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg bevacizumaba*.
Jedna bočica od 4 ml sadrži 100 mg bevacizumaba.
Jedna bočica od 16 ml sadrži 400 mg bevacizumaba.
Za preporuke o razrjeđivanju i druga rukovanja lijekom vidjeti dio
6.6.
*Bevacizumab je rekombinantno humanizovano monoklonsko antitijelo
proizvedeno DNK tehnologijom
u ćelijama jajnika kineskog hrčka.
Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedosmeđa tečnost.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Alymsys je u kombinaciji s hemoterapijom na bazi fluoropirimidina
indikovan za liječenje odraslih
bolesnika s metastazirajućim karcinomom kolona ili rektuma.
Alymsys je u kombinaciji s paklitakselom indikovan za prvu liniju
liječenja odraslih bolesnika s
metastazirajućim
karcinomom
dojke.
Za
dodatne
informacije
o
statusu
receptora-2
humanog
epidermalnog faktora rasta (engl.
human epidermal growth factor receptor 2
, HER2), molimo vidjeti
dio 5.1.
Alymsys je u kombinaciji s kapecitabinom indikovan za prvu liniju
liječenja odraslih bolesnika s
metastazirajućim
karcinomom
dojke
za
koje
se
liječenje
drugim
hemoterapijskim
protokolima,
uključujući taksane odnosno antracikline, ne smatra primjerenim.
Lijekom Alymsys u kombinaciji s
kapecitabinom ne smiju se liječiti bolesnici koji su u proteklih 12
mjeseci u okviru adjuvantnog liječenja
primali taksane ili antracikline. Za dodatne informacije o statusu
HER2, molimo vidjeti dio 5.1.
Alymsys je u kombinaciji s hemoterapijom na bazi spojeva platine
indikovan za prvu liniju liječenja