Država: Bosna i Hercegovina
Jezik: hrvatski
Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
колистин
ZENTIVA PHARMA d.o.o.
J01XB01
kolistin
2000000 i.j./1 viala
prašak za rastvor za injekciju ili infuziju
1 bočica sa praškom za rastvor za injekciju ili infuziju sadrži: 2 000 000 i.j. kolistin (u obliku kolistimetat natrijuma)
10 staklenih (tip I) bočica sa praškom za rastvor za injekciju ili infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
XELLIA PHARMACEUTICALS ApS
Važeći
2019-06-24
1 UPUTSTVO ZA PA C I J E N TA ∆ Alvobac 1.000.000 i.j. 2.000.000 i.j. prašak za rastvor za injekciju ili infuziju kolistin Prije upotrebe pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim. Ako primjetite neke od neželjenih reakcija obratite se svom ljekaru. Ovo podrazumijeva bilo koje neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Ovo uputstvo sadrži: 1. Šta je lijek Alvobac i za što se koristi? 2. Prije nego poČnete uzimati lijek Alvobac 3. Kako uzimati lijek Alvobac? 4. MoguĆe nuspojave 5. Kako Čuvati lijek Alvobac? 6. Dodatne informacije 1. Šta je lijek Alvobac i za što se koristi? Alvobac sadrži aktivnu supstancu kolistinmetat natrij. Kolistinmetat natrij je antibiotik. Pripada grupi antibiotika koji se zovu polimiksini. Alvobac se primjenjuje injekcijom kako bi djelovao na određene vrste infekcija koje su prouzrokovane određenim bakterijama. Alvobac se primjenjuje kada ostali antibiotici nisu odgovarajući. Alvobac djeluje tako što ubija neke vrste bakterija koje mogu uzrokovati razne vrste infekcija kod ljudi. Kao i svi antibiotici Alvobac može da ubije samo određene vrste bakterija tako da je pogodan za liječenje samo određenih vrsta infekcija. Alvobac se može primjenjivati za liječenje plućnih infekcija uzrokovanih bakterijom koja se zove Pseudomonas aeruginosa u pacijenata koji imaju cističnu fibrozu. Alvobac se tim bolesnicima daje putem inhalacije. . 2. Prije nego poČnete uzimati lijek Alvobac Lijek Alvobac ne smijete koristiti: - ako ste preosjetljivi (alergični) na kolistimetat-natrijum, kolistin ili druge antibiotike koji se nazivaju polimiksini. - Kada uzimate lijek Alvobac , posebno vodite raČuna: 2 Prije uzimanja ovog lijeka kažite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko : - imate porfiriju - imate ili ste Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG L I J EKA ∆ Alvobac 1.000.000 i.j. 2.000.000 i.j. prašak za rastvor za injekciju ili infuziju kolistin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Alvobac,1.000.000 i.j.: Svaka bočica sadrži 1.000.000 i.j. kolistimetat-natrijuma. Alvoba, 2.000.000 i.j.: Svaka bočica sadrži 2.000.000 i.j. kolistimetat-natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za rastvor za injekciju ili infuziju inhalaciju Alvobac, 1.000.000 i.j.: Sterilni, liofilizirani bijeli prašak u bezbojnoj staklenoj bočici zapremine 10 ml sa crvenim ‘’flip-off’’ zatvaračem. Alvobac, 2.000.000 i.j.: Sterilni, liofilizirani bijeli prašak u bezbojnoj staklenoj bočici zapremine 10 ml sa svijetlo ljubičastim ‘’flip-off’’zatvaračem. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Alvobac je indikovan kod odraslih i djece uključujući i novorođenčad za terapiju ozbiljnih infekcija uzrokovane Gram negativnim bakterijama kod pacijenata sa ograničenim mogućnostima terapije.( vidjeti Odjeljak 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1) Alvobac je indikovan i za inhalacijsko liječenje odrasle i pedijatarske hronične plućne infekcije uzrokovane Pseudomonas aeruginosa kod pacijenata s cističnom fibrozom (CF) (vidjeti odjeljak 5.1). Treba obratiti pažnju na zvanične smjernice o pravilnoj upotrebi antibakterijskih lijekova. 4.2. Doziranje i naČin primjene Sistemsko liječenje Doza i trajanje liječenja se određuje na osnovu ozbiljnosti i tipa infekcije i kliničkog odgovora. Preporučljivo je pridržavati se i terapijskih smjernica. Doza se izražava u internacionalnim jedinicama (i.j.) kolistimetat-natrijuma. Konverzija internacionalnih jedinica (i.j.) kolistimetat-natrijuma u mg kolistimetat-natrijuma kao i u mg bazne aktivnosti kolistina (CBA) je prikazana u tabeli na kraju ovog odjeljka. 2 Doziranje Preporuke za doziranje su napravljene na osnovu ograničenih populacijskih- farmakokinetičkih podataka od zdravstveno kritičnih pacijenata (vidjeti Odje Pročitajte cijeli dokument