ALVOBAC 1000000 i.j./1 viala prašak za rastvor za injekciju ili infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

колистин

Dostupno od:

ZENTIVA PHARMA d.o.o.

ATC koda:

J01XB01

INN (International ime):

kolistin

Doziranje:

1000000 i.j./1 viala

Farmaceutski oblik:

prašak za rastvor za injekciju ili infuziju

Sastav:

1 bočica sa praškom za rastvor za injekciju ili infuziju sadrži: 1 000 000 i.j. kolistin (u obliku kolistimetat natrijuma)

Jedinice u paketu:

10 staklenih (tip I) bočica sa praškom za rastvor za injekciju ili infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

XELLIA PHARMACEUTICALS ApS

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-06-24

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA
PA
C
I
J
E
N
TA
∆ Alvobac
1.000.000 i.j.
2.000.000 i.j.
prašak za rastvor za injekciju ili infuziju
kolistin
Prije upotrebe pažljivo pro_Č_itajte
ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo
da ga pročitate.
Ako
imate dodatnih pitanja, obratite
se
ljekaru
ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi čak i
ako ima znake bolesti slične Vašim.
Ako primjetite neke od neželjenih reakcija obratite se svom ljekaru.
Ovo podrazumijeva bilo koje neželjene
efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu.
Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je lijek Alvobac i za što se koristi?
2. Prije nego poČnete uzimati lijek Alvobac
3. Kako uzimati lijek Alvobac?
4. MoguĆe nuspojave
5. Kako Čuvati lijek Alvobac?
6. Dodatne informacije
1. Šta je lijek Alvobac i za što se koristi?
Alvobac sadrži aktivnu supstancu kolistinmetat natrij. Kolistinmetat
natrij je antibiotik. Pripada grupi
antibiotika koji se zovu polimiksini.
Alvobac se primjenjuje injekcijom kako bi djelovao na određene vrste
infekcija koje su prouzrokovane
određenim bakterijama. Alvobac se primjenjuje kada ostali antibiotici
nisu odgovarajući. Alvobac
djeluje
tako
što
ubija
neke
vrste
bakterija
koje
mogu
uzrokovati
razne
vrste
infekcija
kod
ljudi. Kao i svi
antibiotici Alvobac može da ubije samo određene vrste bakterija tako
da je pogodan za liječenje samo
određenih vrsta infekcija.
Alvobac
se
može
primjenjivati
za
liječenje
plućnih
infekcija
uzrokovanih
bakterijom
koja
se
zove
Pseudomonas aeruginosa
u pacijenata koji imaju cističnu fibrozu. Alvobac se tim bolesnicima
daje putem
inhalacije.
.
2. Prije nego poČnete uzimati lijek Alvobac
Lijek Alvobac ne smijete koristiti:
- ako ste preosjetljivi (alergični) na kolistimetat-natrijum,
kolistin ili druge antibiotike koji se nazivaju
polimiksini.
-
Kada uzimate lijek Alvobac , posebno vodite raČuna:
2
Prije uzimanja ovog lijeka kažite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko
:
- imate porfiriju
- imate ili ste

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG L
I
J
EKA
∆ Alvobac
1.000.000 i.j.
2.000.000 i.j.
prašak za rastvor za injekciju ili infuziju
kolistin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Alvobac,1.000.000 i.j.: Svaka bočica sadrži 1.000.000 i.j.
kolistimetat-natrijuma.
Alvoba, 2.000.000 i.j.: Svaka bočica sadrži 2.000.000 i.j.
kolistimetat-natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju ili infuziju inhalaciju
Alvobac, 1.000.000 i.j.: Sterilni, liofilizirani bijeli prašak u
bezbojnoj staklenoj bočici zapremine 10 ml sa
crvenim ‘’flip-off’’ zatvaračem.
Alvobac, 2.000.000 i.j.: Sterilni, liofilizirani bijeli prašak u
bezbojnoj staklenoj bočici zapremine 10 ml sa
svijetlo ljubičastim ‘’flip-off’’zatvaračem.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Alvobac je indikovan kod odraslih i djece uključujući i
novorođenčad za terapiju ozbiljnih infekcija uzrokovane
Gram negativnim bakterijama kod pacijenata sa ograničenim
mogućnostima terapije.( vidjeti Odjeljak 4.2, 4.4, 4.8 i
5.1)
Alvobac je indikovan i za inhalacijsko liječenje odrasle i
pedijatarske hronične plućne infekcije uzrokovane
Pseudomonas aeruginosa
kod pacijenata s cističnom fibrozom (CF) (vidjeti odjeljak 5.1).
Treba obratiti pažnju na zvanične smjernice o pravilnoj upotrebi
antibakterijskih lijekova.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Sistemsko liječenje
Doza i trajanje liječenja se određuje na osnovu ozbiljnosti i tipa
infekcije i kliničkog odgovora. Preporučljivo je
pridržavati se i terapijskih smjernica.
Doza se izražava u internacionalnim jedinicama (i.j.)
kolistimetat-natrijuma. Konverzija internacionalnih jedinica (i.j.)
kolistimetat-natrijuma u mg kolistimetat-natrijuma kao i u mg bazne
aktivnosti kolistina (CBA) je prikazana u tabeli
na kraju ovog odjeljka.
2
Doziranje
Preporuke za doziranje su napravljene na osnovu ograničenih
populacijskih- farmakokinetičkih podataka od
zdravstveno kritičnih pacijenata (vidjeti Odje