Država: Srbija
Jezik: srpski
Izvor: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
brigatinib
TAKEDA DOO
L01ED04
brigatinib
90mg
film tableta
film tableta; 90mg; blister, 4x7kom
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
TAKEDA IRELAND LTD.
JKL: 1039300
REGISTRACIJA
2019-10-17
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK ALUNBRIG, 30 MG, FILM TABLETE ALUNBRIG, 90 MG, FILM TABLETE ALUNBRIG, 180 MG, FILM TABLETE brigatinib Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Alunbrig i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alunbrig 3. Kako se uzima lek Alunbrig 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Alunbrig 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK ALUNBRIG I ČEMU JE NAMENJEN Lek Alunbrig sadrži aktivnu supstancu brigatinib, koja se koristi u terapiji raka, a koja pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori protein kinaze. Lek Alunbrig se koristi za lečenje odraslih pacijenata sa uznapredovalim stadijumima raka pluća koji se zove nemikrocelularni rak pluća (engl_._ _non-small cell lung _ _cancer_, NSCLC). Daje se pacijentima čiji je rak pluća povezan sa izmenjenim oblikom gena zvanog kinaza anaplastičnog limfoma (ALK). KAKO LEK ALUNBRIG DELUJE Izmijenjeni gen proizvodi protein poznat kao kinaza koji stimuliše rast ćelija raka. Lek Alunbrig blokira delovanje tog proteina i tako usporava rast i širenje raka. 2. ŠTA TREBA DA Z Pročitajte cijeli dokument
1 od 24 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Alunbrig, 30 mg, film tablete Alunbrig, 90 mg, film tablete Alunbrig, 180 mg, film tablete INN: brigatinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Alunbrig 30 mg film tablete Jedna film tableta sadrži 30 mg brigatiniba. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom Jedna film tableta sadrži 56 mg laktoze, monohidrata. Alunbrig 90 mg film tablete Jedna film tableta sadrži 90 mg brigatiniba. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom Jedna film tableta sadrži 168 mg laktoze, monohidrata. Alunbrig 180 mg film tablete Jedna film tableta sadrži 180 mg brigatiniba. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom Jedna film tableta sadrži 336 mg laktoze, monohidrata. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Alunbrig, 30 mg, film tablete Okrugla, bela do skoro bela film tableta sa utisnutom oznakom „U3“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani. Alunbrig, 90 mg, film tablete Ovalna, bela do skoro bela film tableta sa utisnutom oznakom „U7“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. Alunbrig, 180 mg, film tablete Ovalna, bela do skoro bela film tableta sa utisnutom oznakom „U13“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. 2 od 24 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Alunbrig je indikovan kao monoterapija za lečenje odraslih pacijenata sa uznapredovalim nemikrocelularnim karcinomom pluća (engl. _ non-small cell lung cancer_, NSCLC) pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. _anaplastic _ _lymphoma _ _kinase, _ ALK) koji prethodno nisu lečeni ALK inhibitorima. Lek Alunbrig je indikovan kao monoterapija za lečenje odraslih pacijenata sa uznapredovalim ALK pozitivnim NSCLC-om prethodno lečenih krizotinibom. 4.2. DOZIRANJE I NAČI Pročitajte cijeli dokument