Alphagan 2 mg/ml kapi za oko, otopina

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

brimonidintartarat

Dostupno od:

AbbVie d.o.o., Strojarska cesta 20, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

S01EA05

INN (International ime):

brimonidintartarat

Doziranje:

2,0 mg/ml

Farmaceutski oblik:

kapi za oko, otopina

Sastav:

Urbroj: jedan ml otopine sadrži 2,0 mg brimonidintartarata, što odgovara 1,3 mg brimonidina

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Westport, County Mayo, Irska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-063917030-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-42

Datum autorizacije:

2022-11-02

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ALPHAGAN 2 MG/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA
brimonidintartarat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je ALPHAGAN i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ALPHAGAN
3.
Kako primjenjivati ALPHAGAN
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ALPHAGAN
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ALPHAGAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Alphagan se koristi za snižavanje tlaka u oku. Djelatna tvar u lijeku
ALPHAGAN je brimonidin
tartarat, koja pripada skupini lijekova pod nazivom agonisti alfa-2
adrenergičkih receptora i koja
djeluje tako da snižava tlak u očnoj jabučici.
Može se koristiti kao jedina terapija, u slučaju kada se ne smiju
primjenjivati kapi za oči iz skupine
beta blokatora, ili uz druge kapi za oči, kada jedan lijek nije
dovoljan da snizi povišeni tlak u oku, u
liječenju glaukoma otvorenog kuta ili očne hipertenzije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ALPHAGAN
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ALPHAGAN

ako ste alergični (preosjetljivi) na brimonidintartarat ili neki
drugi sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6.)

ako uzimate inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) ili
određene druge antidepresive
(lijekove za liječenje depresije, npr. tricikličke antidepresive i
mianserin). Morate obavijestiti
svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek za liječenje depresije

ako dojite

u novorođenčadi i dojenčadi (od rođenja do 2 godine starosti)
UP

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
ALPHAGAN 2 mg/ml kapi za oko, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_ _
Jedan ml otopine sadrži 2,0 mg brimonidintartarata, što odgovara 1,3
mg brimodinina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: sadrži 0,05 mg/ml benzalkonijeva
klorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina.
Bistra, zelenkastožuta do svijetlo zelenkastožuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Snižavanje povećanog intraokularnog tlaka u bolesnika s glaukomom
otvorenog kuta ili okularnom
hipertenzijom.

Kao monoterapija u bolesnika kod kojih je kontraindicirano liječenje
lokalnim beta blokatorima.

Kao dodatna terapija uz druge lijekove za snižavanje intraokularnog
tlaka kada se s jednim lijekom
ne postiže zadovoljavajući intraokularni tlak (vidjeti dio 5.1.).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
_ _
_Preporučena doza u odraslih (uključujući starije osobe) _
Preporučena doza je jedna kap Alphagan kapi dva puta dnevno u
oboljelo oko (oči), približno u
razmaku od 12 sati. U starijih bolesnika nije potrebna prilagodba
doziranja.
_Oštećenje funkcije bubrega i jetre _
Alphagan nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili
bubrega (vidjeti dio 4.4.)
_Pedijatrijska populacija _
Klinička ispitivanja nisu provedena u adolescenata (12-17 godina).
Primjena Alphagan kapi ne preporuča se u djece ispod 12 godina i
kontraindicirana je u
novoroĎenčadi i dojenčadi (mlaĎe od 2 godine) (vidjeti dijelove
4.3., 4.4. i 4.9.). Poznato je da se u
novoroĎenčadi mogu dogoditi teške nuspojave. Sigurnost i
djelotvornost Alphagan kapi u djece nisu
ustanovljene.
H A L M E D
02 - 11 - 2022
O D O B R E N O
2
Način primjene
Kao i kod drugih kapi za oči, da bi se smanjila mogućnost sistemske
apsorpcije, preporučuje se
pritisnuti suznu vrećicu u području medijalnog kantusa (okluzija
otvora suznog kanalića) tijekom
jedne minute. Postupak se mora provesti odmah nakon primjene svake
kapi.
A