ALMIK 0,4 mg/1 tableta tableta sa produženim oslobađanjem

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

Tamsulosin

Dostupno od:

ALVEAD PHARM d.o.o., Sarajevo

ATC koda:

G04CA02

INN (International ime):

tamsulosin

Doziranje:

0,4 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

tableta sa produženim oslobađanjem

Sastav:

1 tableta s produženim oslobađanjem sadrži 0,400 mg (400 mikrograma) tamsulozin hidrohlorida, što odgovara dozi tamsulozina od 0,367 mg (367 mikrograma)

Jedinice u paketu:

30 tableta s produženim oslobađanjem, u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

SYNTHON B.V.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2023-04-07

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ALMIK
0,4 mg
tableta s produženim oslobaĐanjem
tamsulosin hidrohlorid
Prije upotrebe lijeka pažljivo proČitajte ovo uputstvo, jer sadrži
važne informacije za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će biti potrebno da ga ponovo
pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak iako
imaju iste znakove oboljenja kao i Vi.

Ako primijetite bilo kakva neželjena dejstva, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidjeti Odjeljak 4.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je Almik i za šta se koristi
2.
Prije nego što počnete koristiti Almik
3.
Kako da koristite Almik
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako da čuvate Almik
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Almik i za šta se koristi
Aktivna supstanca u lijeku Almik je tamsulosin. On je selektivni
blokator alfa 1A/1D-adrenoceptora.
Slabi kontrakciju (grčenje) glatkih mišića u prostati i uretri,
što omogućava lakši prolazak mokraće kroz
mokraćnu cijev i pomaže u izmokravanju. Dodatno, smanjuje nagon za
čestim mokrenjem.
Tamsulosin se propisuje muškarcima za liječenje tegoba donjeg
mokraćnog sistema povezanih s
benignom hiperplazijom prostate
(uvećana prostata). Ti simptomi uključuju otežano mokrenje (slab
mlaz), kapanje mokraće, hitnost i učestalu potrebu za mokrenjem
noću a takođe i danju.
2.
Prije nego što poČnete koristiti Almik
Nemojte koristiti lijek Almik ako:

ste alergični (preosjetljivi) na tamsulosin ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u Odjeljku
6). Preosjetljivost se može javiti kao iznenadno lokalno oticanje
mekih tkiva tijela (npr. grla ili
jezika), otežano disanje i/ili svrab ili kožni osip (
angioedem
);

imate ozbiljne probleme s jetrom;

vas muči vrtoglavica kao posljedica pada krvnog pritiska kada sjedate
ili ustajete.
Budite oprezni sa lijekom Almik
Neophodni su povremeni ljek

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ALMIK
0,4 mg
tableta s produženim oslobađanjem
Tamsulosin hidrohlorid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta s produženim oslobađanjem sadrži 0,400 mg (400
mikrograma) tamsulosin hidrohlorida, što odgovara
dozi tamsulosina od 0,367 mg (367 mikrograma).
Za listu pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produženim oslobađanjem.
Bijela, bez podione linije, okrugla, prečnika 9 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje
simptoma
donjeg
urinarnog
trakta
(
Lower
Urinary
Tract
Symptoms
,
LUTS)
povezanih
sa
benignom
hiperplazijom prostate (BHP).
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Jedna tableta dnevno.
Lijek tamsulosin se može koristiti nezavisno od hrane.
Ošte_ć_enje bubrega
Nije potrebno prilagođavanje doze u slučaju oštećenja bubrega.
Ošte_ć_enje jetre
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagom i
umjerenom insuficijencijom jetre (vidjeti takođe 4.3,
Kontraindikacije).
Pedijatrijska populacija
Nema relevantnih indikacija za upotrebu tamsulosina kod djece.
Bezbjednost i efikasnost upotrebe tamsulosina kod djece mlađe od 18
godina nije utvrđena. Trenutno dostupni
podaci su opisani u Odjeljku 5.1.
Način primjene
Oralna primjena.
Tableta se mora progutati cijela, ne smije se drobiti niti žvakati
jer to može omesti produženo oslobađanje aktivne
supstance.
2
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu tamsulosin hidrohlorid,
uključujući angioedem indukovan lijekom, ili na bilo koju
pomoćnu supstancu navedenu u Odjeljku 6.1.
Ortostatska hipotenzija u anamnezi.
Teška insuficijencija jetre.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi
Kao i kod drugih antagonista α
1
-adrenoceptora, upotreba lijeka Almik može dovesti do pada krvnog
pritiska u
pojedinačnim slučajevima, što može prouzrokovati, rijetko, pojavu
sinkope. Na prve znakove ortostatske hipotenzije
(vrtoglavica, slabost), pacijenti bi trebali sjesti ili leći dok se
sim