ALLERGODIL 1.5 mg/1 mL sprej za nos, rastvor

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

азеластин

Dostupno od:

Mylan d.o.o.

ATC koda:

R01AC03

INN (International ime):

azelastin

Doziranje:

1.5 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

sprej za nos, rastvor

Sastav:

1 ml spreja za nos, rastvora sadrži: 1,5 mg azelastin hidrohlorid

Jedinice u paketu:

4 ml spreja za nos, rastvora (1 bočica od 15 ml), u kutiji

Tip recepta:

BRp Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta

Proizveden od:

MEDA PHARMACEUTICALS Switzerland GmbH, Švajcarska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-02-26

Uputa o lijeku

Upustvo za upotrebu
ALLERGODIL
1,5 mg/ml sprej za nos, rastvor
azelastin
Pažljivo pročitajte sve u ovom upustvu prije nego što počnete
koristiti ovaj lijek jer sadrži važne
informacije za Vas.
Uvijek koristite ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom
uputstvu ili kako Vam je Vaš ljekar ili
farmaceut rekao.
- Sačuvajte ovo upustvo. Možda ćete morati ponovo da ga pročitate.
- Pitajte svog farmaceuta ako Vam treba više informacija ili savjet.
- Ako se pojave bilo kakva neželjena djelovanja, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu. To uključuje
sva moguća neželjena djelovanja koja nisu navedene u ovom upustvu.
- Morate razgovarati s ljekarom ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije nakon 4 sedmice
korištenja lijeka.
Šta se nalazi u ovom upustvu:
1. Šta je Allergodil i za šta se koristi
2. Prije nego počnete koristiti Allergodil
3. Kako koristiti Allergodil
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Allergodil
6. Dodatne informacije
1. Šta je Allergodil i za šta se koristi
Allergodil sadrži azelastin hidrohlorid koji pripada grupi lijekova
koji se zovu antihistaminici (lijekovi koji
blokiraju djelovanje histamina). Antihistaminici djeluju tako što
sprečavaju djelovanje histamina koji
tijelo proizvodi kao dio alergijske reakcije.
Allergodil se koristi za liječenje alergijskog rinitisa (simptomatski
poremećaj nosne sluznice koji se
javlja
nakon
dodira
s
alergenima
iz
okoline
pri
čemu
nastaje
upalna
reakcija)
kod
odraslih,
adolescenata i djece od 6 godina i starije. To je alergijska reakcija
na tvari, kao na primjer, polen,
grinje ili životinjske dlake.
Obično to kod Vas prouzrokuje curenje iz nosa, kihanje, svrbež ili
začepljenje nosa. Allergodil pomaže
kontrolisati te simptome.
Razgovarajte sa ljekarom ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate gore nakon 4 sedmice korištenja
Allergodil spreja za nos, rastvora.
2. Prije nego poČnete koristiti Allergodil
Nemojte koristiti Allergodil
- ako ste alergični (preosjetljivi) na azelastin hidrohlorid ili bilo
ko

Svojstava lijeka

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ALLERGODIL
1,5 mg/ml sprej za nos, rastvor
azelastin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Rastvor sadrži: 1,5 mg/ml azelastin hidrohlorida.
Uzeta doza aktiviranjem pumpice (0,14 ml), sadrži 0,21 mg azelastin
hidrohlorida što je ekvivalentno
0,19 mg azelastina.
Pomoćne tvari: Jedno aktiviranje sadrži 0,017 mg benzalkonij
hlorida.
Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, rastvor
Bistri, bezbojni rastvor
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Simptomatsko liječenje alergijskog rinitisa kod odraslih,
adolescenata i djece od 6 i više godina.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli i adolescenti od 12 i više godina:
Dva puta prsnuti Allergodil sprej za nos, rastvor u svaku nosnicu
jednom dnevno. U nekim slučajevima
može biti potrebno dva puta prsnuti u svaku nosnicu dva puta dnevno.
Maksimalna dnevna doza je
dva puta prsnuti u svaku nosnicu, dva puta dnevno.
Djeca od 6 do 11 godina:
Jednom prsnuti Allergodil sprej za nos, rastvor u svaku nosnicu dva
puta dnevno.
Klinička iskustva trajanja do četiri sedmice su pokazala solidnu
efikasnost i bezbjednost kod djece.
Nije bilo dugotrajnijih iskustava kod djece; međutim, klinička
istraživanja u trajanju do jedne godine sa
korištenjem dvostruko veće dnevne doze su se pokazala bezbjednim za
primjenu kod odraslih i
adolescenata.
Allergodil sprej za nos, rastvor se ne preporučuje za korištenje kod
djece mlađe od 6 godina zbog
nedostatka podataka o sigurnosti i/ili učinkovitosti lijeka.
Trajanje liječenja
Allergodil sprej za nos, rastvor je pogodan za dugotrajnu upotrebu.
Trajanje liječenja treba biti klinička
odluka s obzirom na ozbiljnost alergijskih simptoma, sigurnost i treba
odgovarati razdoblju izloženosti
alergenima.
Upotreba duža od 4 sedmice se ne preporučuje za djecu od 6 do 11
godina starosti zbog nedostatka
kliničkih podataka.
Način primjene
Nazalna primjena (topikalna sluznica nosa)
Mjere opreza koje treba poduzeti prije