Država: Njemačka
Jezik: njemački
Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bienengift-Lyophilisat
ALK-Abelló Arzneimittel GmbH (8018927)
V01AA07
Bee Venom Powder
Suspension zur Injektion
Teil 1 - Suspension zur Injektion; Bienengift-Lyophilisat (04980) 1000 Standard Qualitätseinheit (Allergene)
Injektion subkutan
verlängert
1992-02-12
_____________________________________________________________________________________________________ Variation Application (address change) Module 1.3.1 ALK-depot SQ Insektengiftpräparate Packungsbeilage Seite 1 | 12 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN UND ANWENDER ALK-DEPOT SQ® 801 BIENENGIFT ALK-DEPOT SQ® 802 WESPENGIFT ALLERGENGEHALT: 100, 1.000, 10.000 UND 100.000 SQ-E/ML INJEKTIONSSUSPENSION ZUR SUBKUTANEN ANWENDUNG Im Folgenden werden ALK-depot SQ 801 Bienengift und ALK-depot SQ 802 Wespengift als ALK-depot SQ Insektengiftpräparate zusammengefasst. _LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES _ _ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. _ - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was sind ALK-depot SQ Insektengiftpräparate und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen ALK-depot SQ Insektengiftpräparate verabreicht werden? 3. Wie werden Ihnen ALK-depot SQ Insektengiftpräparate verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind ALK-depot SQ Insektengiftpräparate aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND ALK-DEPOT SQ INSEKTENGIFTPRÄPARATE UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? ALK-depot SQ Insektengiftpräparate sind Präparate zur Allergie-Immuntherapie (Allergie-Impfung, Hyposensibilisierung). Sie enthalten Allergene und werden verwendet, um eine Insektengift-Allergie zu behandeln. Pročitajte cijeli dokument
_____________________________________________________________________________________________________ konsolidierte Version Modul 1.3.1 ALK-depot SQ Insektengiftpräparate Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Page 2 | 14 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ALK-DEPOT SQ® 801 BIENENGIFT ALK-DEPOT SQ® 802 WESPENGIFT Allergengehalt: 100, 1.000, 10.000 und 100.000 SQ-E/ml Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung Im Folgenden werden ALK-depot SQ 801 Bienengift und ALK-depot SQ 802 Wespengift als ALK-depot SQ Insektengiftpräparate zusammengefasst. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff ALK-depot SQ Insektengiftpräparate enthalten gereinigte Allergene in natürlicher Form gebunden an Aluminiumhydroxid. Der Allergengehalt ist immunchemisch und -biologisch standardisiert und wird in SQ-Einheiten (SQ-E) angegeben, die mit dem Gehalt von Majorallergenen und der Gesamtallergenaktivität korrelieren. Die verwendeten Standardisierungsverfahren gewährleisten eine gleichförmige Zusammensetzung von Charge zu Charge. Tabelle 1: Allergengehalt FLASCHE KONZENTRATION IN SQ-E/ML ENTSPRICHT DER ALLERGENMENGE VON Flasche 1 100 0,1 Mikrogramm/ml Insektengift Flasche 2 1.000 1,0 Mikrogramm/ml Insektengift Flasche 3 10.000 10 Mikrogramm/ml Insektengift Flasche 4 100.000 100 Mikrogramm/ml Insektengift Tabelle 2: Zusammensetzung ALK-DEPOT SQ ENTHÄLT ALLERGENE AUS SQ 801 Bienengift _Apis mellifera _ SQ 802 Wespengift _Vespula spp. _ Tabelle 3: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung NATRIUMCHLORID NATRIUMHYDROGEN- CARBONAT ALUMINIUM (ENTHALTEN IN ALUMINIUMHYDROXID) Flasche 1 5,0 mg/ml 2,5 mg/ml 0,001 mg/ml Flasche 2 5,0 mg/ml 2,5 mg/ml 0,011 mg/ml Flasche 3 4,9 mg/ml 2,45 mg/ml 0,113 mg/ml Flasche 4 4,0 mg/ml 2,0 mg/ml 1,13 mg/ml Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension ALK-depot SQ Insektengiftpräparate können je nach Konzentration als klare Flüssigkeit mit oder ohne Niederschlag vorliegen. Der Niederschlag kann weiß bis sch Pročitajte cijeli dokument