Država: Turska
Jezik: turski
Izvor: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
pemetrekset disodyum heptahidrat
LİLLY İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
L01BA04
disodium synthesis pemetrekset
Normal
eğer hastalık mesane kasları
Pasif
1970-01-01
1/10 KULLANMA TALİMATI ALIMTA 500 MG INFÜZYON ÇÖZELTISI IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON, 50 ML STERIL, SITOTOKSIK DAMAR IÇINE UYGULANIR. • _ETKIN MADDE_: Pemetrekset. Her bir 50 ml’lik flakon, toz halinde 500 mg pemetreksete eşdeğer miktarda pemetrekset disodyum heptahidrat içerir, her 1 ml 10 mg pemetreksete eşdeğer miktarda pemetrekset disodyum heptahidrat içerir. 20 ml (% 0,9’luk) sodyum klorür çözeltisi ile sulandırıldığında elde edilen çözeltinin her ml’si 25 mg pemetrekset içerir. • _YARDIMCI MADDELER_: Mannitol (E421), enjeksiyonluk su ve pH ayarı için hidroklorik asit çözeltisi ve sodyum hidroksit çözeltisi. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ALIMTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ALIMTA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ALIMTA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ALIMTA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ALIMTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ALIMTA, beyaz ila açık sarı veya yeşil-sarı renkte liyofilize tozdur. ALIMTA flakon içinde infüzyon çözeltisi için konsantre toz halinde bulunur. Her ALIMTA ambalajında bir adet flakon mevcuttur. 50 ml’lik flakona 20 ml (% 0,9’luk) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ilave edilerek her bir ml’de 25 mg pemetrekset olacak şekilde bir çözelti elde Pročitajte cijeli dokument
1/22 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ALIMTA 500 mg infüzyon çözeltisi için toz içeren flakon Steril, sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir 50 ml’lik flakon 500 mg pemetrekset baza eşdeğer miktarda pemetrekset disodyum heptahidrat içerir. Sulandırıldıktan sonra (bkz. Bölüm 6.6) her bir 50 ml’lik flakon 25 mg/ml pemetrekset içerir. YARDIMCI MADDELER: Her bir 50 ml’lik flakon 54 mg sodyum içerir. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon çözeltisi için toz Beyaz ila açık sarı ya da sarı-yeşil liyofilize toz. Sulandırmanın ardından oluşan çözelti berrak renksiz-sarı ya da yeşil-sarı arasında renklidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Malign plevral mezotelyoma ALIMTA, daha önce kemoterapi almamış, rezeke edilemeyen malign plevral mezotelyoması olan hastaların tedavisinde platin ile kombine olarak endikedir. Non-skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) ALIMTA, lokal ileri hastalık ya da metastatik evredeki küçük hücreli dışı akciğer kanserli hastaların, sadece non-skuamöz histolojik alt gruplarında olanlarında sisplatinle kombine olarak başlangıç tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1). ALIMTA, birinci seri platin bazlı kemoterapiden sonra hastalığı progrese olmamış relaps veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserinin sadece non-skuamöz histolojik alt tiplerinde idame tedavisinde tek başına endikedir (bkz. Bölüm 5.1). ALIMTA, daha önce pemetrekset bazlı tedavi kullanmamış relaps veya metastatik non- skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının ikinci basamak tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1). Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UQ3NRRG83ZW56S3k0Q3NRZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2/22 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: ALIMTA sadece, antikan Pročitajte cijeli dokument