Država: Poljska
Jezik: poljski
Izvor: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cytarabinum
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
L01BC01
Cytarabinum
20 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990640188; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990664016
Bezterminowe
Ver.5/ July 2004 1 BRS change ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ALEXAN, 20 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ _ _ _Cytarabinum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Alexan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alexan 3. Jak stosować Alexan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Alexan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ALEXAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Alexan jest stosowany w leczeniu chorób nowotworowych. Może być stosowany w monoterapii lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu początkowym oraz podtrzymującym: - ostrych białaczek szpikowych, - ostrych białaczek limfoblastycznych, - nacieków białaczkowych w ośrodkowym układzie nerwowym, - złośliwych chłoniaków nieziarniczych (Non-Hodgkin's lymphoma). Duże dawki leku Alexan stosowane są w terapii: - opornych na leczenie chłoniaków nieziarniczych (Non-Hodgkin's lymphoma), - opornych na leczenie ostrych białaczek szpikowych, - opornych na leczenie ostrych białaczek limfoblastycznych, - przełomu blastycznego w przewlekłej białaczce szpikowej. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALEXAN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ALEXAN - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cytarabinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u pacjentów, u których lekarz stwierdził zahamowanie czynności szpiku kostnego niezwiązane z chorobą nowotworow Pročitajte cijeli dokument
2004 1 BRS change CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO L. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alexan, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 20 mg cytarabiny ( _Cytarabinum_ ). Każda fiolka 5 ml zawiera 100 mg cytarabiny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera 2,87 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Roztwór jest klarowny i bezbarwny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cytarabina może być stosowana zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami w leczeniu początkowym oraz podtrzymującym: - ostrych białaczek szpikowych, - ostrych białaczek limfoblastycznych, - nacieków białaczkowych w ośrodkowym układzie nerwowym, - złośliwych chłoniaków nieziarniczych (Non-Hodgkin's lymphoma). Leczenie dużymi dawkami: - opornych na leczenie chłoniaków nieziarniczych (Non-Hodgkin's lymphoma), - opornych na leczenie ostrych białaczek szpikowych, - opornych na leczenie ostrych białaczek limfoblastycznych, - przełomu blastycznego w przewlekłej białaczce szpikowej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Droga podania: dożylna, podskórna i dokanałowa. Cytarabina może być podawana wyłącznie w specjalistycznych klinikach, przez lekarzy z dużym doświadczeniem w chemioterapii, którzy mogą zapewnić odpowiednie leczenie wspomagające. Cytarabina podana doustnie jest nieaktywna. Dawkowanie i metody podawania są uzależnione od schematu leczenia. Przed rozpoczęciem chemioterapii lekarz powinien zapoznać się z fachową literaturą, działaniami niepożądanymi, środkami ostrożności, przeciwwskazaniami i ostrzeżeniami dotyczącymi produktów włączonych do programu leczenia. Cytarabina może być stosowana w monoterapii lub jednocześnie z innymi lekami cytotoksycznymi, 2004 2 BRS change a czasami z kortykosteroidami. Możliwe jest podanie wyłącznie ogólnych zaleceń odnośnie dawkowania, ponieważ biała Pročitajte cijeli dokument