Alendor 70 mg tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

kiselina alendronicum

Dostupno od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb

ATC koda:

M05BA04

INN (International ime):

acidum alendronicum

Doziranje:

70 mg

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

Urbroj: jedna tableta sadrži 70 mg alendronatne kiseline (u obliku natrijevog alendronat trihidrata)

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Merckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 4 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-876613287-01]; 8 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-876613287-02] Urbroj: 381-12-01/14-17-08

Datum autorizacije:

2017-06-12

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNICU
ALENDOR 70 MG TABLETE_ _
alendronatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
-
Prije nego počnete uzimati lijek, posebno je vaţno da razumijete
upute u dijelu 3. 'Kako uzimati
Alendor?'
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Alendor i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Alendor?
3.
Kako uzimati Alendor?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Alendor?
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ALENDOR I ZA ŠTO SE KORISTI?
ŠTO JE ALENDOR?
Alendor je tableta koja sadrţi djelatnu tvar alendronatnu kiselinu
(koja se često naziva alendronat).
Pripada skupini nehormonskih lijekova koji se nazivaju bifosfonati.
Alendor sprečava gubitak koštane
mase do kojega dolazi u ţena nakon menopauze, pomaţe ponovnu
izgradnju kosti i smanjuje rizik od
prijeloma kraljeţnice i kuka.
ZA ŠTO SE KORISTI ALENDOR?
Liječnik Vam je propisao Alendor za liječenje osteoporoze. Alendor
smanjuje rizik od prijeloma
kraljeţnice i kuka.
ALENDOR SE UZIMA JEDANPUT NA TJEDAN.
ŠTO JE OSTEOPOROZA?
Osteoporoza je smanjenje gustoće kostiju i slabljenje kostiju. Česta
je u ţena nakon menopauze. U
menopauzi jajnici prestaju proizvoditi ţenski spolni hormon estrogen
koji pridonosi odrţanju zdrava
skeleta u ţena. Posljedica toga je gubitak koštane mase i slabljenje
kostiju. Ţene u kojih menopauza
nastupi ranije imaju veći rizik od razvoja osteoporoze.
U početku osteoporoza obično nema simptoma. No, ako se

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Alendor 70 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 70 mg alendronatne kiseline (u obliku natrijevog
alendronat trihidrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 142,64 mg
laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Alendor 70 mg tablete su bijele do skoro bijele, ovalne, s oznakom
„AN 70“ otisnutom na jednoj i
logotipom Arrow otisnutim na drugoj strani tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Alendor je indiciran za liječenje osteoporoze u odraslih žena u
postmenopauzi. Alendor smanjuje rizik
prijeloma kralješka i kuka.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna tableta od 70 mg jedanput na tjedan. Nije
ustanovljeno optimalno trajanje
liječenja osteoporoze bisfosfonatima. Na temelju koristi i mogućih
rizika primjene lijeka Alendor,
potrebu za nastavkom liječenja u svake pojedine bolesnice potrebno je
periodički ponovno procijeniti,
posebice nakon 5 ili više godina liječenja.
_Starije osobe _
U kliničkim ispitivanjima nisu utvrĎene razlike u djelotvornosti ili
sigurnosti primjene alendronata
vezane uz dob bolesnica. Stoga nije potrebno prilagoĎavanje doze u
starijih osoba.
_Bolesnice s oštećenjem funkcije bubrega _
Nije potrebno prilagoĎavanje doze u bolesnica u kojih je klirens
kreatinina veći od 35 ml/min. Zbog
nedostatka iskustva, alendronat se ne preporučuje bolesnicama s
oštećenjem funkcije bubrega u kojih
je klirens kreatinina manji od 35 ml/min.
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Primjena natrijevog alendronata se ne preporučuje u djece mlaĎe od
18 godina zbog nedostatnih
podataka o sigurnosti i djelotvornosti u stanjima povezanim s
pedijatrijskom osteoporozom (vidjeti i
dio 5.1.)
Način primjene
Za peroralnu primjenu.
H A L M E D
12 - 06 - 2017
O D O B R E N O
2
_Kako bi se osigurala odgovarajuća apsorpcija alendronata: _
_ _
Alendor se mora uzimati samo s običnom vodom najmanje 30 minu