Aldactone 100 mg tvrde kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

spironolakton

Dostupno od:

Esteve Pharmaceuticals GmbH, Hohenzollerndamm 150-151, Berlin, Njemačka

ATC koda:

C03DA01

INN (International ime):

spironolakton

Doziranje:

100 mg

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: 1 kapsula sadrži 100 mg spironolaktona

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Kern Pharma S.L., Terrassa (Barcelona), Španjolska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 20 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-516520022-01] Urbroj: 381-12-01/30-19-17

Datum autorizacije:

2019-01-22

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
ALDACTONE 100 MG TVRDE KAPSULE
spironolakton
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Aldactone 100 i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Aldactone 100
3.
Kako uzimati Aldactone 100
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Aldactone 100
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ALDACTONE 100 I ZA ŠTO SE KORISTI
Aldactone 100 je lijek koji pojačava izlučivanje mokraće
(diuretik). Kao rezultat, Aldactone 100
smanjuje nakupljanje tekućine u tkivima.
Aldactone 100 se koristi kod:

bolesti kod koje tumor nadbubrežne žlijezde uzrokuje povećano
lučenje hormona aldosterona
(primarni hiperaldosteronizam), pod uvjetom da nema indikacija za
operaciju

nakupljanja tekućine u tkivima (edemi) i/ili u trbušnoj šupljini
(npr. ascites), kod poremećaja
povezanih s povećanim izlučivanjem hormona aldosterona iz
nadbubrežne žlijezde (sekundarni
hiperaldosteronizam)
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ALDACTONE 100
NEMOJTE UZIMATI ALDACTONE 100

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako bolujete od stanja zbog kojeg niste u mogućnosti mokriti
(anurija)

ako bolujete od akutnog zatajenja bubrega

ako Vam je ozbiljno oštećena bubrežna funkcija uz lučenje vrlo
malih količina mokraće
(oligurija) ili bez lučenja mokraće (anurija)

ako imate visoku razinu kalija u krvi (hiperkalemija)

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Aldactone
100 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 kapsula sadrži 100 mg spironolaktona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tvrda kapsula sadrži 100,00 mg laktoze hidrat.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Zelena, neprozirna, tvrda želatinska kapsula, s oznakom BM A7,
punjena bijelim prahom,
veličine 1 (duljina 19,4 mm i vanjski promjer 6,91 mm).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE

Primarni hiperaldosteronizam, kada nema indikacija za operativni
zahvat.

Edemi i/ili ascites najčešće praćeni sekundarnim
hiperaldosteronizmom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Liječnik treba odrediti dozu za svakoj pojedinog bolesnika, ovisno o
ozbiljnosti i stanju bolesti.
Preporučene su sljedeće doze:
_Odrasli _
Za odrasle je početna doza 1 kapsula Aldactona 100 jedan do dva puta
dnevno (što odgovara 100
– 200 mg spironolaktona dnevno) tijekom 3 – 6 dana.
Ako učinak nije zadovoljavajući, doza se može povećati do najviše
4 kapsule Aldactona 100 (što
odgovara 400 mg spironolaktona dnevno).
Doza od 50 – 100 mg spironolaktona obično je dovoljna kao doza
održavanja. Aldactone 100
kapsule nisu prikladne za takvu primjenu zbog količine djelatne tvari
koju sadrže. Za potrebe
nižih doza, dostupni su drugi oblici sa manjom količinom djelatne
tvari (25 mg i 50 mg).
Maksimalna doza koja se može koristiti kao doza održavanja je 1 - 2
kapsule Aldactona 100 (što
odgovara 100 – 200 mg spironolaktona).
Doza održavanja može biti dana svakodnevno ili svaki drugi ili
treći dan, po potrebi.
H A L M E D
23 - 10 - 2023
O D O B R E N O
2
Aldactone 100 kapsule nisu prikladne za dnevnu primjenu najniže doze
održavanja. Za potrebe
nižih doza, dostupni su drugi oblici sa manjom količinom djelatne
tvari (25 mg i 50 mg).
_Pedijatrijska populacija _
Za djecu je preporučena početna doza 3 mg spironolaktona/kg tjelesne
težine dnevno, tijekom 5
dana. Po potrebi, doza