Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
albumin, ljudski
Instituto Grifols, S.A., C/Can Guasch, 2, Pol. Ind. Levante, Parets del Valles, Barcelona, Španjolska
B05AA01
albumin, ljudski
Otopina za infuziju
Urbroj: 1000 ml otopine za infuziju sadrži 50 g ukupnih proteina, od čega je najmanje 95% ljudski albumin boca od 100 ml sadrži 5 g ljudskog albumina boca od 250 ml sadrži 12.5 g ljudskog albumina boca od 500 ml sadrži 25 g ljudskog albumina
na recept ograničeni recept
Instituto Grifols, S.A., Parets del Valles, Barcelona, Španjolska
Pakiranje: 1 boca sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-495090704-01]; 1 boca s 250 ml otopine, u kutiji [HR-H-495090704-02]; 1 boca s 500 ml otopine, u kutiji [HR-H-495090704-03]; 1 vrećica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-495090704-04]; 1 vrećica s 250 ml otopine, u kutiji [HR-H-495090704-05]; 1 vrećica s 500 ml otopine, u kutiji [HR-H-495090704-06] Urbroj: 381-12-01/38-22-05
2022-03-04
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ALBUTEIN 50 G/L OTOPINA ZA INFUZIJU ljudski albumin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi čak i ako su njihovi simptomi jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Albutein 50 g/l i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Albutein 50 g/l 3. Kako primjenjivati Albutein 50 g/l 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Albutein 50 g/l 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ALBUTEIN 50 G/L I ZA ŠTO SE KORISTI Albutein 50 g/l je otopina za intravensku infuziju koja sadrži proteine izdvojene iz ljudske plazme (proteine plazme), tekućeg dijela krvi. Svaka boca/vrećica sadrži otopinu s 50 g proteina plazme po litri, od čega je najmanje 95 % ljudskog albumina. Ovaj lijek pripada u skupinu lijekova poznatih kao zamjene za plazmu i frakcije proteina plazme. Albutein 50 g/l se primjenjuje za nadoknadu i održavanje cirkulirajućeg volumena krvi u slučajevima dokazanog smanjenja volumena u kojima je prikladna primjena zamjene za plazmu. Albutein se može primjenjivati u svim dobnim skupinama. Za primjenu u djece pogledajte dio 4. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka Albutein 50 g/l, obratite se liječniku. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ALBUTEIN 50 G/L NEMOJTE PRIMITI ALBUTEIN 50 G/L - ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Albutein 50 g/l otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Albutein 50 g/l je otopina koja sadrži 50 g/l (5 %) ukupnih proteina, od čega je najmanje 95 % ljudskog albumina. Boca od 100 ml sadrži 5 g ljudskog albumina. Boca od 250 ml sadrži 12,5 g ljudskog albumina. Boca od 500 ml sadrži 25 g ljudskog albumina. Vrećica od 100 ml sadrži 5 g ljudskog albumina. Vrećica od 250 ml sadrži 12,5 g ljudskog albumina. Vrećica od 500 ml sadrži 25 g ljudskog albumina. Albutein 50 g/l ima blago hipoonkotski učinak u usporedbi s normalnom plazmom. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Otopina sadrži između 130 i 160 mmol/l natrija i manje od 2 mmol/l kalija. Proizvedeno iz plazme ljudskih davatelja. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju. Bistra, blago viskozna tekućina, gotovo bezbojna, žuta, jantarna ili zelena. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Nadoknada i održavanje cirkulirajućeg volumena krvi u slučajevima dokazanog smanjenja volumena u kojima je prikladna primjena koloida. Albutein se može primjenjivati u svim dobnim skupinama. Za primjenu u pedijatrijskoj populaciji vidjeti dio 4.4. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Koncentraciju albuminskog pripravka, doziranje i brzinu infuzije potrebno je prilagoditi potrebama pojedinog bolesnika. Doziranje Potrebna doza ovisi o tjelesnim proporcijama bolesnika, težini traume ili bolesti te daljnjim gubicima tekućine i proteina. Za određivanje potrebne doze koriste se pokazatelji prikladnosti cirkulirajućeg volumena, a ne razina albumina u plazmi. H A L M E D 29 - 12 - 2023 O D O B R E N O 2 Prilikom primjene ljudskog albumina potrebno je redovito pratiti hemodinamske pokazatelje, što može uključivati: - arterijski krvni tlak i puls - centralni venski tlak - plućni kapilarni tlak - izlučivanje urina - elektrolite - hematokrit/hemoglobin. _Pedijatrijska populacija _ _ _ Sigurnost i djelotvornost lijeka Albutein 50 g/l u djece nisu Pročitajte cijeli dokument