Država: Danska
Jezik: danski
Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
AMISULPRID
Medochemie Ltd.
N05AL05
amisulpride
100 mg
tabletter
2017-03-05
27. MAJ 2015 PRODUKTRESUMÉ FOR AKTIPROL, TABLETTER 0. D.SP.NR. 29218 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aktiprol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiprol 50 mg tabletter: En tablet indeholder 50 mg amisulprid. Aktiprol 100 mg tabletter: En tablet indeholder 100 mg amisulprid. Aktiprol 200 mg tabletter: En tablet indeholder 200 mg amisulprid. Aktiprol 400 mg tabletter: En tablet indeholder 400 mg amisulprid. Hjælpestof, som behandleres skal være opmærksom på: En 50 mg tablet indeholder 25 mg lactosemonohydrat. En 100 mg tablet indeholder 50 mg lactosemonohydrat. En 200 mg tablet indeholder 100 mg lactosemonohydrat. En 400 mg tablet indeholder 200 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Aktiprol 50 mg tabletter: Hvid, rund, flad tablet med en diameter på 7 mm. Aktiprol 100 mg tabletter: Hvid, rund, flad tablet med en diameter på 9,5 mm, med MC præget på den ene side Aktiprol 200 mg tabletter: Hvid, rund, flad tablet med delekærv på den ene side og en diameter på 11,5 mm. Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser. Aktiprol 400 mg tabletter: Hvid, bikonveks, kapselformet tablet med delekærv på begge sider og en størrelse på 19 x 10 mm. Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er _53964_spc.docx_ _Side 1 af 11_ nemmere at sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Aktiprol er indiceret til behandling for akutte og kroniske skizofrene lidelser med: positive symptomer (f.eks. vrangforestillinger, hallucinationer, tankeforstyrrelser, fjendtlighed og paranoide vrangforestillinger). negative symptomer (f.eks. sløvet affekt, følelsesmæssig og social indesluttethed). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Orale doser mellem 400 mg/dag og 800 mg/dag anbefales til akutte, psykotiske episoder. I individuelle tilfælde kan dagsdosis øges til mak Pročitajte cijeli dokument