Akneroxid 10

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

Almirall Hermal GmbH, Nemecko

ATC koda:

D10AE01

Administracija rute:

dermálne použitie

Jedinice u paketu:

gel der 1x50 g (tuba HDPE)

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

46 - DERMATOLOGICA

Područje terapije:

Benzoylperoxid

Proizvod sažetak:

gel der 1x50 g (tuba HDPE)

Status autorizacije:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizacije:

1992-08-19

Uputa o lijeku

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/01268-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AKNEROXID 10
100 MG/G DERMÁLNY GÉL
benzoylperoxid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Akneroxid a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Akneroxid
3.
Ako používať Akneroxid
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Akneroxid
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AKNEROXID A NA ČO SA POUŽÍVA
Akneroxid obsahuje liečivo benzoylperoxid. Patrí do skupiny liekov
proti akné na lokálne požitie (t. j.
aplikuje sa na kožu).
Akneroxid 10 je gél určený na lokálnu liečbu:
-
všetkých foriem akné (acne vulgaris), obzvlášť na hrudníku a
chrbte,
-
ťažších foriem akné, ktoré nedostatočne reagujú na liečbu
Akneroxidom 5.
Účinkuje tak, že:
˗
spôsobuje olupovanie vrchnej vrstvy kože, čo v určitých miestach
(ústia folikulov) uľahčí odtok
kožného mazu z mazových žliaz.
˗
obmedzuje rast bektérií (_Propionibacterium acnes_), ktoré sa
často podiaľajú na vzniku akné
a rozvoji zápalu.
˗
odstraňuje z povrchu kože maz, ktorého je u chorého s akné vždy
nadbytok.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE AKNEROXID
NEPOUŽÍVAJTE AKNEROXID
-
ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúk

Svojstava lijeka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/01268-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/03848-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Akneroxid 10
100 mg/g dermálny gél
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g dermálneho gélu obsahuje 10 g benzoylperoxidu (10 %).
1 g dermálneho gélu obsahuje 100 mg benzoylperoxidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálny gél
Biely homogénny gél so slabou charakteristickou vôňou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Akneroxid 10 je indikovaný na liečbu:

všetkých foriem acne vulgaris, obzvlášť na hrudníku a chrbte

ťažších foriem akné, ktoré nedostatočne reagujú na liečbu 5 %
koncentráciou benzoylperoxidu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Všeobecne sa potierajú postihnuté miesta gélom v tenkej vrstve 1
–
2-krát denne po dôkladnom
predošlom umytí postihnutých miest vodou a nedráždivým mydlom.
Odporúča sa však pristupovať k aplikácii Akneroxidu individuálne
a
riadiť sa citlivosťou kože. Pri
prvom použití je vhodnejšie začať liečbu Akneroxidom 5 a až po
tolerancii 5 % lieku prejsť na
Akneroxid 10.
U pacientov s obzvlášť citlivou kožou sa odporúča na začiatku
liečby používať gél iba 1-krát denne,
a to večer.
Priemerná dĺžka liečby je podľa skúseností 4 – 10 týždňov.
Spôsob podávania
Gél na vonkajšie použitie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
1

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
Riziko senzibilizácie je malé a leží pod hranicou 2 %.

Aplikácia na očné viečka, spojovku a sliznice (oči, ústa
vrátane kútikov úst, nos).

Aplikácia na porušenú pokožku.

Vystavenie postihnutých miest počas liečby UV žiareniu (solárium,
opaľovanie).
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Počas liečby Akneroxidom je zakázané používať ďalšie lokálne
ošupovacie alebo abrazívne
p