Airbufo Forspiro 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Budesonid; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Dostupno od:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Doziranje:

320 Mikrogramm/9 Mikrogramm

Farmaceutski oblik:

einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Sastav:

Teil 1 - einzeldosiertes Pulver zur Inhalation; Budesonid (18667) 346,3 Mikrogramm; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 10,8 Mikrogramm

Administracija rute:

zur Inhalation

Status autorizacije:

verlängert

Datum autorizacije:

2021-08-07

Uputa o lijeku

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AIRBUFO FORSPIRO 320 MIKROGRAMM/9 MIKROGRAMM EINZELDOSIERTES PULVER
ZUR INHALATION
Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Airbufo Forspiro und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Airbufo Forspiro beachten?
3.
Wie ist Airbufo Forspiro anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Airbufo Forspiro aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST AIRBUFO FORSPIRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Airbufo Forspiro ist ein Inhalator zur Behandlung von Asthma bei
Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12-
17 Jahren. Er wird auch zur Behandlung von Symptomen einer chronisch
obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei
Erwachsenen im Alter ab 18 Jahren angewendet. Er enthält zwei
unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid und
Formoterolfumarat-Dihydrat.
•
Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die man
Kortikosteroide nennt. Es verringert und verhindert
Schwellungen und Entzündungen in der Lunge.
•
Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen,
die man langwirksame Beta
2
-Adrenozeptor-
Agonisten oder Bronchodilatatoren nennt. Es entspannt die Muskeln in
den Atemwegen und hilft Ihnen so, leichter
zu atmen.
ASTHMA
Für di

Svojstava lijeka

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Airbufo Forspiro 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver
zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede abgegebene (inhalierte) Dosis enthält 320 Mikrogramm Budesonid
und 9 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Jede abgemessene Menge, die abgeteilt im Blister vorliegt, enthält
346,3 Mikrogramm Budesonid
und 10,8 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede abgegebene Dosis enthält 7,9 mg Lactose (als Monohydrat) und
jede abgemessene Dosis
enthält 9,1 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Weißes bis gebrochen-weißes oder schwach-gelbliches Pulver ohne
Agglomerate.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Asthma
Airbufo Forspiro ist angezeigt zur Anwendung bei Erwachsenen und
Jugendlichen ab 12 Jahren für
die regelmäßige Behandlung von Asthma, bei der die Anwendung eines
inhalativen Kortikosteroids
und eines langwirksamen Beta
2
-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination angezeigt ist:
•
Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurzwirksamen Beta
2
-Adrenozeptor-
Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt
sind
oder
•
Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta
2
-Adrenozeptor-
Agonisten in Kombination bereits ausreichend eingestellt sind
Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD)
Airbufo Forspiro ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von
Erwachsenen ab 18 Jahren
mit COPD, die trotz einer regelmäßigen Behandlung mit
Bronchodilatatoren ein forciertes
exspiratorisches Ein-Sekunden-Volumen (FEV
1
) < 70 % des Normwertes (nach Bronchodilatation)
und Exazerbationen in der Vorgeschichte aufweisen (siehe auch
Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ART DER ANWENDUNG
Zur Inhalation.
DOSIERUNG
ASTHMA
Airbufo Forspiro ist nicht zur einleitenden Behandlung des Asthm