Airbufo Forspiro 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Budesonid; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Dostupno od:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC koda:

R03AK07

INN (International ime):

Budesonide, Formoterol Fumarate Dihydrate (Ph. Eur.)

Farmaceutski oblik:

einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Sastav:

Teil 1 - einzeldosiertes Pulver zur Inhalation; Budesonid (18667) 160 Mikrogramm; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 4,5 Mikrogramm

Administracija rute:

zur Inhalation

Status autorizacije:

verlängert

Datum autorizacije:

2018-06-19

Uputa o lijeku

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AIRBUFO FORSPIRO 160 MIKROGRAMM/4,5 MIKROGRAMM EINZELDOSIERTES PULVER
ZUR INHALATION
Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Airbufo Forspiro und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Airbufo Forspiro beachten?
3.
Wie ist Airbufo Forspiro anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Airbufo Forspiro aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST AIRBUFO FORSPIRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Airbufo Forspiro ist ein Inhalator zur Behandlung von

Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen von 12-17 Jahren

Symptomen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei
Erwachsenen
Es enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid und
Formoterolfumarat-Dihydrat.

Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die man
Kortikosteroide nennt. Durch Budesonid können
Schwellungen und Entzündungen in der Lunge verringert und verhindert
werden.

Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen,
die man langwirksame Beta
2
-Adrenozeptor-
Agonisten oder Bronchodilatatoren nennt. Indem es die Muskeln in den
Atemwegen entspannt, hilft es Ihnen,
leichter zu atmen.
ASTHMA
Für eine Behandlung des Asthmas kann Airbu

Svojstava lijeka

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Airbufo Forspiro 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver
zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede abgegebene (inhalierte) Dosis enthält:
160 Mikrogramm Budesonid und 4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat
(Ph.Eur.).
Jede abgemessene Menge, die abgeteilt im Blister vorliegt, enthält:
194,7 Mikrogramm Budesonid und 6,1 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Lactose-Monohydrat: 5,4 mg pro abgemessene Dosis (entsprechend 5,1 mg
Lactose) und 4,4 mg pro abgegebene Dosis
(entsprechend 4,2 mg Lactose).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Weißes bis gebrochen-weißes oder schwach-gelbliches Pulver ohne
Agglomerate.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ASTHMA
Airbufo Forspiro ist angezeigt bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12
Jahre für die regelmäßige Behandlung von
Asthma, bei der die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und
eines langwirksamen Beta
2
-Adrenozeptor-
Agonisten in Kombination angezeigt ist:

Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurzwirksamen Beta
2
-Adrenozeptor-Agonisten zur
bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind
oder

Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta
2
-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination
bereits ausreichend eingestellt sind.
CHRONISCH OBSTRUKTIVE ATEMWEGSERKRANKUNG (COPD)
Airbufo Forspiro ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von
Erwachsenen ab 18 Jahre mit COPD, die trotz
einer regelmäßigen Behandlung mit Bronchodilatatoren ein forciertes
exspiratorisches Ein-Sekunden-Volumen (FEV
1
)
< 70 % des Normwertes (nach Bronchodilatation) und Exazerbationen in
der Vorgeschichte aufweisen (siehe auch
Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung: Zur Inhalation.
DOSIERUNG
Asthma
Airbufo Forspiro ist nicht zur einleitenden Behandlung des Asthm