Aimovig

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

erenumab

Dostupno od:

Novartis Europharm Limited

ATC koda:

N02CD01

INN (International ime):

erenumab

Terapijska grupa:

analgetici

Područje terapije:

Migrena Poremećaja

Terapijske indikacije:

Aimovig je indiciran za prevenciju migrene kod odraslih koji imaju barem 4 dana migrene mjesečno na početku liječenja s Aimovig.

Proizvod sažetak:

Revision: 11

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2018-07-26

Uputa o lijeku

42
B. UPUTA O LIJEKU
43
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
AIMOVIG 70 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
AIMOVIG 140 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
erenumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Aimovig i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aimovig
3.
Kako primjenjivati Aimovig
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Aimovig
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AIMOVIG I ZA ŠTO SE KORISTI
Aimovig sadrži djelatnu tvar erenumab. Pripada skupini lijekova koji
se nazivaju monoklonska
protutijela.
Aimovig djeluje tako što blokira aktivnost CGRP molekule, koja je
povezana s migrenom (CGRP
označava peptid povezan s kalcitoninskim genom, od engl.
_calcitonin gene-related peptide_
).
Aimovig se koristi za sprječavanje migrene u odraslih koji imaju
najmanje 4 dana migrene mjesečno
kad počinju liječenje Aimovigom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI AIMOVIG
NEMOJTE PRIMJENJIVATI AIMOVIG
-
ako ste alergični na erenumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Aimovig:
-
ako ste ikad imali alergijsku reakciju na gumu lateks. Spremnik ovog
lijeka sadrži lateks od
prirodne gume unutar kapice.
-
ako imate kardiovaskularnu bolest. Aimovig nije ispitivan u bolesnika
s određenim
kardiovaskularnim bolestima.
44
Odmah se obra

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Aimovig 70 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Aimovig 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Aimovig 70 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Aimovig 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aimovig 70 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 70 mg erenumaba.
Aimovig 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 140 mg erenumaba.
Aimovig 70 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica sadrži 70 mg erenumaba.
Aimovig 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica sadrži 140 mg erenumaba.
Erenumab je potpuno humano IgG2 monoklonsko protutijelo proizvedeno na
stanicama jajnika
kineskog hrčka (engl.
_Chinese hamster ovary_
, CHO) tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija)
Otopina je bistra do opalescentna, bezbojna do svijetlo žuta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Aimovig je indiciran za profilaksu migrene u odraslih koji imaju
migrenu najmanje 4 dana mjesečno.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i
liječenju migrene.
Doziranje
Liječenje je namijenjeno bolesnicima koji imaju migrenu najmanje 4
dana mjesečno kad započinju
liječenje erenumabom.
3
Preporučena doza je 70 mg erenumaba svaka 4 tjedna. Neki bolesnici
mogu imati koristi od doze od
140 mg svaka 4 tjedna (vidjeti dio 5.1).
Jedna doza od 140 mg se daje ili kao jedna supkutana injekcija od 140
mg ili kao dvije supkutane
injekcije od 70 mg.
Klinička su ispitivanja pokazala da je većina bolesnika koja je
odgovorila na liječenje imala kliničke
koristi u roku od 3 mjeseca. Treba razmotriti prekid liječenja u
bolesnika koji nisu pokazali odgovor
nakon 3 mjeseca liječenja. Nakon toga se prepor