AIMAFIX 1000 i.j./1 bočica prašak i rastvarač za rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

faktor koagulacije ІХ

Dostupno od:

PHARMA MAAC d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

B02BD04

INN (International ime):

faktor koagulacije IX

Doziranje:

1000 i.j./1 bočica

Farmaceutski oblik:

prašak i rastvarač za rastvor za infuziju

Sastav:

1 bočica sa praškom za rastvor za infuziju sadrži: 1000 i.j. humanog faktora koagulacije IX

Jedinice u paketu:

1 staklena bočica sa praškom, 1 staklena bočica sa 10 ml rastvarača (voda za injekciju) i set za pripremu i primjenu, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

KEDRION S.p.A.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-01-08

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
AIMAFIX 500 IU/10 ml, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju
AIMAFIX 1000 IU/10 ml, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju
faktor koagulacije IX
Pažljivo proČitajte cijelo ovo uputstvo prije nego što poČnete
uzimati ovaj lijek, jer sadrži važne
informacije za vas.
-
Čuvajte ovo uputstvo. Možda će vam trebati da ga ponovo pročitate.
-
Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan samo vama. Nemojte ga davati drugim osobama.
Može im nauditi, čak
iako su njihovi znakovi bolest isti kao vaši.
-
Ukoliko
uočite
neželjena
djelovanja
molimo
vas
da
tome
obavijestite
vašeg
ljekara
ili
farmaceuta. To se odnosi i na neželjena djelovanja koja nisu opisana
u ovom uputstvu. Vidjeti
dio 4.
Šta sadrži ovo uputstvo:
1. Šta je AIMAFIX i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego što upotrijebite AIMAFIX
3. Kako upotrijebiti AIMAFIX
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati AIMAFIX
6. Dodatne informacije
1.
Šta je AIMAFIX i za šta se koristi
AIMAFIX je rastvor koji sadrži faktor koagulacije krvi IX dobiven iz
ljudske krvi. Faktor IX je
protein sa antihemoragijskim djelovanjem.
AIMAFIX se koristi u sljedećim terapijama:
-
Tretman i profilaksu (prevenciju) krvarenja kod pacijenata sa
hemofilijom B (kongenitalna
deficijencija faktora IX)
-
Upravljanje stečene deficijencije faktora IX.
2.
Šta trebate znati prije nego što upotrijebite AIMAFIX
Nemojte primjenjivati AIMAFIX
Ukoliko ste alergični na faktor IX ili na bilo koji drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u odjeljku 6).
Upozorenja i mjere opreza
Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka
AIMAFIX.
Kao i za ostale intravenozne proteinske proizvode, moguć je
alergijski tip reakcija preosjetljivosti.
AIMAFIX sadrži tragove humanih proteina drugačijih od faktora IX.
Ukoliko tokom uzimanja ovog lijeka primijetite neke od simptoma
navedenih ispod, trebate odmah
prekinuti uzimanje ovog lijeka i obratiti se svom ljekaru jer

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
AIMAFIX 500 IU/10 ml, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju
AIMAFIX 1000 IU/10 ml, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju
faktor koagulacije IX
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
Kvalitativni sastav
Koagulacioni faktor IX iz humane plazme
Kvantitativni sastav
Svaka bočica sadrži nominalno 500 IU ili 1000 IU humanog
koagulacionog faktora IX.
Nakon rekonstitucije, AIMAFIX sadrži približno 50 IU/ml (500 IU/10
ml) ili 100 IU/ml (1000 IU/10 ml)
humanog koagulacionog faktora IX.
Potentnost (IU) je određena korištenjem koagulacione metode "jedne
faze“ po Evropskoj farmakopeji.
Specifična aktivnost lijeka AIMAFIX je približno 100 IU/mg proteina.
Proizvedeno iz humane plazme donora.
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem:
Ovaj lijek sadrži do 41 mg natrija po bočici od 10 ml.
Ovaj lijek sadrži do 10 IU/ml heparina.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za infuziju.
Lijek je bijeli ili svijetložuti prah, ili rastresita čvrsta tvar.
AIMAFIX 500
IU/10 ml
AIMAFIX 1000
IU/10 ml
Humani plazma
koagulacioni faktor IX
500 IU/bočica
1000 IU/bočica
Humani plazma
koagulacioni faktor IX
rekonstituisan sa
vodom za injekcije
50 IU/ ml (500
IU/10 ml)
100 IU/ ml
(1000 IU/10 ml)
Volumen rastvarača
10 ml
10 ml
2
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije

Tretman i profilaksa krvarenja u pacijenata s hemofilijom B
(kongenitalna deficijencija faktora
IX)

Ovaj proizvod se može koristiti za upravljanje stečenog deficita
faktora IX
4.2. Doziranje i naČin primjene
Tretman
humanim
koagulacionim
faktorom
IX
treba
biti
pod
strogim
nadzorom
ljekara
specijaliziranog za tretman hemofilije.
Pacijenti koji nisu prije liječeni
Sigurnost i efikasnost lijeka AIMAFIX kod pacijenata koji nisu prije
liječeni još nije utvrđena. Nema
raspoloživih podataka.
Praćenje liječenja
Tokom liječenja savjetuje se odgovarajuće utvrđivanje nivoa faktora
IX za određivanje doze