AGAMIR

Država: Brazil

Jezik: portugalski

Izvor: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Dostupno od:

NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A

ATC koda:

ANTIPARKINSONIANOS

Područje terapije:

ANTIPARKINSONIANOS

Status autorizacije:

Cancelado/Caduco

Datum autorizacije:

2013-03-11

Uputa o lijeku

AGAMIR
(DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL)
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A
Comprimido
0,125 mg, 0,25 mg e 1,0 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
AGAMIR
DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 0,125 mg, 0,25 mg ou 1,0 mg em embalagens com 30, 60,
100*, 200* comprimidos.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
AGAMIR0,125 mg: cada comprimido contém 0,125 mg de dicloridrato de
pramipexol monoidratado,
equivalente a 0,088 mg de pramipexol.
AGAMIR 0,25 mg: cada comprimido contém 0,25 mg de dicloridrato de
pramipexol monoidratado,
equivalente a 0,18 mg de pramipexol.
AGAMIR
1
mg:
cada
comprimido
contém
1,0
mg
de
dicloridrato
de
pramipexol
monoidratado,
equivalente a 0,7 mg de pramipexol.
Excipientes: manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício,
povidona e ácido esteárico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O AGAMIR é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da
doença de Parkinson sem causa
conhecida, podendo ser usado isoladamente ou em associação com
levodopa. Também é indicado para
tratamento dos sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) sem
causa conhecida.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O AGAMIR atua no cérebro aliviando os problemas motores relacionados
com a doença de Parkinson e
também protege os neurônios dos efeitos nocivos da levodopa. Ainda
não se conhece o mecanismo de
ação sobre a Síndrome das Pernas Inquietas (SPI).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar AGAMIR se tiver alergia ao pramipexol
(substância ativa) ou a qualquer componente
da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você tiver problemas nos rins, seu médico deverá reduzir a dose
de AGAMIR.
O AGAMIRpode causar alucinações e confusão, com maior frequência
em pacientes com doença de
Parkinson em estágio avançado em tratamento associado com levodopa.
Atenção: sua capacidade para
dirigir pode ficar prejudicada caso tenha alucinações visuais.
Existe a possibilidade de surgirem compor

Svojstava lijeka

AGAMIR
(DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL)
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A
Comprimido
0,125 mg, 0,25 mg e 1,0 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
AGAMIR
DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 0,125 mg, 0,25 mg ou 1,0 mg em embalagens com 30, 60,
100*, 200* comprimidos.
* Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
AGAMIR 0,125 mg: cada comprimido contém 0,125 mg de dicloridrato de
pramipexol monoidratado, equivalente a 0,088 mg de
pramipexol.
AGAMIR 0,25 mg: cada comprimido contém 0,25 mg de dicloridrato de
pramipexol monoidratado, equivalente a 0,18 mg de
pramipexol.
AGAMIR 1 mg: cada comprimido contém 1,0 mg de dicloridrato de
pramipexol monoidratado, equivalente a 0,7 mg de pramipexol.
Excipientes: manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício,
povidona e ácido esteárico.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O AGAMIR é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da
doença de Parkinson idiopática, podendo ser usado como
monoterapia ou associado à levodopa. Também é indicado para o
tratamento sintomático da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI)
idiopática.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo multicêntrico (18 centros), randomizado, duplo-cego e de
grupos paralelos conduzidos pelo Parkinson Study Group (1997)
para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do pramipexol em pacientes
com DP leve a moderada, avaliou um total de 335 pacientes
cujo ingresso foi restrito a pacientes com DP idiopática que não
estavam recebendo levodopa.
O pramipexol foi administrado de acordo com um esquema ascendente de
dose até 4,5 mg/dia. Durante a fase de titulação de dose
de 7 semanas, cada paciente foi titulado para sua máxima dose
tolerada da medicação do estudo. Isto foi seguido por um período de
24 semanas de terapia de manutenção. Durante a fase de manutenção
de 6 meses, os mesmos permaneceram na dose máxima de
pramipexol ou placebo alcançada durante a fase de titulação
ascendente. A dose diária média durante o período de manutenção
fo