AFLUDITEN 25MG/ML Injekční roztok

Država: Češka Republika

Jezik: češki

Izvor: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivni sastojci:

2229 FLUFENAZIN-DEKANOÁT

Dostupno od:

BB Pharma a.s., Praha Array

ATC koda:

N05AB02

INN (International ime):

2229 FLUFENAZIN-DEKANOÁT

Doziranje:

25MG/ML

Farmaceutski oblik:

Injekční roztok

Administracija rute:

Subkutánní/intramuskulární podání

Tip recepta:

Rx Array

Područje terapije:

FLUFENAZIN

Proizvod sažetak:

Kód SÚKL: 0185369 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0003514 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162857 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status autorizacije:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizacije:

2024-05-13

Uputa o lijeku

1/4
sp.zn. sukls311115/2018
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AFLUDITEN 25 MG/ML
INJEKČNÍ ROZTOK
fluphenazini decanoas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍP
RAVEK
POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Afluditen a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Afluditen používat
3.
Jak se Afluditen používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Afluditen uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AFLUDITEN
A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Afluditen je flufenazin-dekanoát.
Přípravek patří do skupiny léků zvaných neuroleptika
fenothiazinového typu.
Přípravek
Afluditen
se
používá
ke
dlouhodobé
léčbě
psychotických
poruch
u
dospělých
a
dospívajících od 12 let.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
AFLUDITEN
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE
PŘÍPRAVEK
AFLUDITEN
Jestliže jste alergický(á) na flufenazin nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
U pacientů se známou přecitlivělostí na jiné fenothiazinové
sloučeniny je potřebná opatrnost, protože
se nedá vyloučit zkřížená přecitlivělost.
Afluditen se nemá používat při poškození nebo jen při
podezření na organické poškození mozku, při
podávání vysokých dávek látek s tlumivým působením na
centrální nervovou soustavu (alkohol,
barbituráty, narkotika, hypnotika)

Svojstava lijeka

1/5
SP.ZN. SUKLS311115/2018
SOUHRN
ÚDAJŮ O PŘÍPRAV
KU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
AFLUDITEN 25 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna ampulka (1 ml) obsahuje fluphenazini decanoas 25 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: 15 mg benzylalkoholu v 1 ml,
tj. 15 mg v 1 ampulce, a sezamový
olej.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Popis přípravku: čirý, světle žlutý olejový roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dlouhodobá léčba psychotických poruch, například chronické
schizofrenie.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Optimální dávka a frekvence podávání se musí stanovit podle
individuální terapeutické odezvy
pacienta.
Je výhodné zahájit léčbu u hospitalizovaných pacientů, není to
ovšem podmínkou. U většiny
nemocných se doporučuje začínat dávkou 12,5 až 25 mg (0,5 až
1,0 ml). Jedna injekce postačí na
udržovací léčbu po dobu 4 týdnů, u některých pacientů až 6
týdnů. Dávka by neměla překročit 100
mg. Ukáže-li se, že pacient potřebuje dávku vyšší než 50 mg,
následující dávky by se měly opatrně
postupně zvyšovat vždy o 12,5 mg.
_Pediatrická_
_ populace _
Dětem od 12 let se obvykle podává polovina dávky pro dospělé.
Začíná se dávkou 6,25 mg (0,25 ml),
tuto možno postupně zvyšovat podle terapeutické odpovědi
pacienta.
_Starší_
_ pacienti _
Pacientům vyššího věku většinou stačí 1/4 až 1/3 dávky pro
osoby mladé.
Při přechodu z léčby perorálním přípravkem se
předcházející udržovací dávka perorálních neuroleptik
sníží a poprvé se injikuje hluboko do svalu 12,5 mg (polovina
ampulky) přípravku Afluditen.
Stejná dávka se opakuje po 14 dnech a současně se postupně
snižuje perorální medikace; nakonec se
přejde na pravidelnou udržovací dávku 25 mg přípravku Afluditen
jednou za 4 týdny. Jen zřídka je
potřebné podávat tuto dávku v třítýdenních časových
odstupech.
Způsob podání