Adtralza

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Tralokinumab

Dostupno od:

LEO Pharma A/S

ATC koda:

D11

INN (International ime):

tralokinumab

Terapijska grupa:

Ostali dermatološki pripravci

Područje terapije:

Dermatitis, Atopic

Terapijske indikacije:

Adtralza is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and adolescent patients 12 years and older who are candidates for systemic therapy.

Proizvod sažetak:

Revision: 4

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2021-06-17

Uputa o lijeku

45
B. UPUTA O LIJEKU
46
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ADTRALZA 150 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
tralokinumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Adtralza i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Adtralza
3.
Kako primjenjivati lijek Adtralza
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Adtralza
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ADTRALZA I ZA ŠTO SE KORISTI
Adtralza sadrži djelatnu tvar tralokinumab.
Tralokinumab je monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) koje blokira
djelovanje proteina pod
nazivom IL-13. IL-13 igra glavnu ulogu u uzrokovanju simptoma
atopijskog dermatitisa.
Adtralza se primjenjuje za liječenje odraslih i adolescentnih
bolesnika u dobi od 12 godina naviše s
umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom, poznatim i pod nazivom
atopijski ekcem. Adtralza se
smije primjenjivati s lijekovima protiv ekcema koje nanosite na kožu
ili se može koristiti samostalno.
Primjena lijeka Adtralza za atopijski dermatitis može poboljšati
stanje ekcema i smanjiti povezani
svrbež i bol na koži.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK ADTRALZA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK ADTRALZA:
-
ako

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Adtralza 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Adtralza 300 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Adtralza 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 150 mg tralokinumaba u 1 ml otopine
(150 mg/ml).
Adtralza 300 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica sadrži 300 mg tralokinumaba u 2 ml otopine
(150 mg/ml).
Tralokinumab se proizvodi u stanicama mišjeg mijeloma tehnologijom
rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina, pH 5,5 i
osmolarnost približno 280 mOsm/l.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Adtralza indiciran je za liječenje umjerenog do teškog
atopijskog dermatitisa u odraslih i
adolescentnih bolesnika u dobi od 12 godina naviše koji su kandidati
za sistemsku terapiju.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje moraju započeti zdravstveni radnici koji imaju iskustva u
dijagnosticiranju i liječenju
atopijskog dermatitisa.
Doziranje
Preporučena doza tralokinumaba za odrasle i adolescentne bolesnike u
dobi od 12 godina naviše
početna je doza od 600 mg bilo da je primijenjena kao:
-
četiri injekcije od 150 mg primijenjene napunjenim štrcaljkama
ili
-
dvije injekcije od 300 mg primijenjene napunjenim brizgalicama
Nakon početne doze slijedi injekcija od 300 mg primijenjena svaka dva
tjedna bilo da je primijenjena
kao:
-
dvije injekcije od 150 mg primijenjene napunjenim štrcaljkama
ili
3
-
jedna injekcija od 300 mg primijenjena napunjenom brizgalicom.
Prema odluci liječnika koji propisuje terapiju, primjen