Adrestan 10 mg harde caps.

Država: Belgija

Jezik: nizozemski

Izvor: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivni sastojci:

Trilostan 10 mg

Dostupno od:

Dechra Regulatory B.V.

ATC koda:

QH02CA01

INN (International ime):

Trilostane

Doziranje:

10 mg

Farmaceutski oblik:

Capsule, hard

Sastav:

Trilostan 10 mg

Administracija rute:

Oraal gebruik

Terapijska grupa:

hond

Područje terapije:

Trilostane

Proizvod sažetak:

CTI-code: 499102-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status autorizacije:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum autorizacije:

2016-06-30

Uputa o lijeku

Bijsluiter – NL versie
ADRESTAN 10 MG
BIJSLUITER
ADRESTAN 10 MG HARDE CAPSULES VOOR HONDEN
TRILOSTANE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatïe
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Adrestan 10 mg harde capsules voor honden
Trilostane
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per capsule:
Werkzaam bestanddeel: Trilostane 10 mg.
Harde gelatinecapsules (ivoorkleurig lichaam/zwart kapsel).
Op het ivoorkleurige lichaam staat de sterkte van de capsule
afgedrukt.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van hypofyseafhankelijk en bijnierafhankelijk
hyperadrenocorticisme (de ziekte
en het syndroom van Cushing) bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een primaire leveraandoening
en/of nierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij honden met een gewicht van minder dan 3 kg.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzaam
bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Als bij uw hond lethargie, braken of diarree optreedt of deze een
verminderde eetlust vertoont, staak
dan de behandeling en raadpleeg uw dierenarts.
Een corticosteroïd ontwenningssyndroom of hypocortisolemie moet
onderscheiden worden van
hypoadrenocorticisme door een evaluatie van de elektrolyten in het
serum.
Symptomen geassocieerd met iatrogeen hypoadrenocorticisme, inclusief
zwakte, lethargie, anorexia,
braken en diarree kunnen zich voordoen, vooral wanneer de monitoring
niet adequaat is. De
symptomen zijn doorgaans omkeerbaar binnen een wisselende periode na
het stopzetten van de
behandeling. Een acute crisis van de ziekte van Addison (collaps) kan
zich ook voordoen. Lethargie,
braken, diarree en anorexia zijn waargenomen bij honden behandeld met
trilostane in afwez

Svojstava lijeka

SKP – NL versie
ADRESTAN 10 MG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ADRESTAN
10 mg harde capsules voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per capsule:
WERKZAAM BESTANDDEEL
:
Trilostane
10 mg
HULPSTOFFEN
:
Titaniumdioxide (E171)
0,942 mg
Geel ijzeroxide (E172)
0,035 mg
Zwart ijzeroxide (E172)
0,532 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules.
Ivoorkleurig lichaam en zwart kapsel met de sterkte van de capsule
afgedrukt op het lichaam van de
capsule.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de behandeling van hypofyseafhankelijk en bijnierafhankelijk
hyperadrenocorticisme (de ziekte
en het syndroom van Cushing) bij honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een primaire leveraandoening
en/of nierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij honden met een gewicht van minder dan 3 kg.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzaam
bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Een juiste diagnose van hyperadrenocorticisme is essentieel.
Als er geen duidelijke respons is op de behandeling, moet de diagnose
opnieuw worden geëvalueerd.
Een verhoging van de dosis kan noodzakelijk zijn.
Dierenartsen moeten zich ervan bewust zijn dat honden met
hyperadrenocorticisme een verhoogd
risico lopen op pancreatitis. Dit risico neemt mogelijk niet af na
behandeling met trilostane.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
1 / 6
SKP – NL versie
ADRESTAN 10 MG
Aangezien de meeste gevallen van hyperadrenocorticisme worden
gediagnosticeerd bij honden tussen
10 en 15 jaar, zijn er vaak ook andere ziekten aanwezig. Het is vooral
belangrijk om de patiënten te
onderzoeken op primaire leveraandoeningen en nierinsufficiëntie
aangezien het diergeneesmiddel in
die gevallen gecontra-indic