ADACTER 1 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

entekavir

Dostupno od:

Novartis BA d.o.o.

ATC koda:

J05AF10

INN (International ime):

entekavir

Doziranje:

1 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

1 filmom obložena tableta sadrži: 1 mg entekavir monohidrata

Jedinice u paketu:

30 filmom obloženih tableta (3 Alu/Alu blistera sa po 10 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

LEK farmacevtska družba d.d., Slovenija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-06-26

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Adacter
0,5 mg
1 mg
filmom obložena tableta
entekavir
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži za Vas važne
informacije.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašim.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara ili farmaceuta.
To se odnosi i na svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno
u ovom uputstvu.
Pogledajte dio 4.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je Adacter i za šta se koristi
2.
O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Adacter
3.
Kako se Adacter uzima
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Adacter
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Adacter i za šta se koristi
Adacter tablete su antivirusni lijek, koji se primjenjuje za
lijeČenje hroniČne (dugotrajne) infekcije
virusom hepatitisa B (HBV) kod odraslih. Adacter se može
primjenjivati kod osoba koje imaju
oštećenu jetru, ali ona još ispravno radi (kompenzirana bolest
jetre) i kod osoba koje imaju
oštećenu jetru i ona ne radi ispravno (dekompenzirana bolest jetre).
Adacter tablete primjenjuju se i za lijeČenje hroniČne (dugotrajne)
HBV infekcije kod djece i
adolescenata u dobi od 2 godine do manje od 18 godina. Adacter se
može primijeniti kod djece
čija je jetra oštećena, ali još uvijek ispravno radi (kompenzirana
bolest jetre)
Infekcija virusom hepatitisa B može dovesti do oštećenja jetre.
Adacter smanjuje količinu virusa
u Vašem tijelu i poboljšava stanje jetre.
2.
O Čemu morate voditi raČuna prije nego poČnete koristiti Adacter
Nemojte uzimati Adacter

ako ste alergiČni (preosjetljivi) na entekavir ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Adacter
0,5 mg
1 mg
filmom obložena tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Adacter 0,5 mg filmom obložena tableta
Jedna tableta sadrži 0,5 mg entekavira (u obliku hidrata).
Adacter 1 mg filmom obložena tableta
Jedna tableta sadrži 1 mg entekavira (u obliku hidrata).
Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem:
Jedna filmom obložena tableta od 0,5 mg sadrži 120,5 mg laktoze.
Jedna filmom obložena tableta od 1 mg sadrži 241 mg laktoze.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Adacter 0,5 mg filmom obložena tableta
Bijela, okrugla, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom na obje
strane, „SZ“ na jednoj i „108“ na
drugoj strani, promjera oko 8,0 mm.
Adacter 1 mg filmom obložena tableta
Ružičasta, okrugla, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom na
obje strane, „SZ“ na jednoj i
„109“ na drugoj strani, promjera oko 10,0 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Liječenje hronične infekcije virusom hepatitisa B (HBV) (pogledati
dio 5.1) kod odraslih sa:

kompenziranom bolešću jetre i dokazanom aktivnom replikacijom
virusa, konstantno povišenim
razinama alanin aminotransferaze (ALT) u serumu i histološki
dokazanom aktivnom upalom i/ili
fibrozom.

dekompenziranom bolešću jetre (pogledati dio 4.4)
Ova se indikacija temelji, kako za kompenziranu, tako i za
dekompenziranu bolest jetre, na podacima
iz kliničkog ispitivanja kod pacijenata s HBeAg pozitivnom i HBeAg
negativnom HBV infekcijom koji
prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida. Za pacijente s
hepatitisom B refrakternim na
liječenje lamivudinom, pogledati dijelove 4.2, 4.4 i 5.1.
Pedijatrijska populacija
Liječenje
hronične
HBV
infekcije
kod
pedijatrijskih
pacijenata
u
dobi
od
2
do
<
18
godina
s
kompenziranom bolešću jetre, koji prethodno nisu bili liječeni
analozima nukleozida i koji imaju
dokazanu aktivnu replikaciju virusa i konstantno povišene vrijednosti
ALT-a u seru