Activelle 1 mg/0,5 mg, filmomhulde tabletten

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemski

Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivni sastojci:

ESTRADIOL 0,5-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; ESTRADIOL; NORETHISTERONACETAAT;

Dostupno od:

Euro Registratie Collectief B.V.

ATC koda:

G03FA01

INN (International ime):

ESTRADIOL 0,5-WATER COMPOSITION corresponding to; ESTRADIOL; norethisterone acetate;

Farmaceutski oblik:

Filmomhulde tablet

Administracija rute:

Oraal gebruik

Područje terapije:

Norethisterone And Estrogen

Proizvod sažetak:

Hulpstoffen: COPOVIDON; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; TALK (E 553 B);

Uputa o lijeku

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
ACTIVELLE 1 MG/0,5 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
estradiol/norethisteronacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Activelle en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ACTIVELLE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Activelle is een continue gecombineerde Hormoon Suppletie Therapie
(HST). Het bevat twee soorten vrouwelijk
hormoon, oestrogeen en progestageen. Dit middel is bedoeld voor
vrouwen na de overgang die ten minste 1 jaar geen
natuurlijke menstruatie meer hebben gehad. Activelle wordt gebruikt
voor:
VERLICHTING VAN KLACHTEN NA DE OVERGANG
Tijdens de overgang neemt de hoeveelheid oestrogenen in het vrouwelijk
lichaam af. Hierdoor kunt u klachten krijgen
als een warm gevoel in het gezicht, de hals en de borst
(‘opvliegers’). Activelle verlicht deze klachten na de overgang.
U krijgt dit middel alleen voorgeschreven als uw klachten belangrijke
beperkingen geven in het dagelijks functioneren.
TER VOORKOMING VAN BOTONTKALKING
Na
de
overgang
kunnen
sommige
vrouwen
broze
botten
krijgen
(osteoporose).
Uw
arts
zal
de
verschillende
behandelingen met u bespreken.
Als u een verhoogd risico heeft op botbreuken als gevolg van
botontkalking en andere middelen zijn voor u

Svojstava lijeka

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Activelle, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere filmomhulde tablet bevat:
Estradiol 1 mg (als estradiolhemihydraat) en norethisteronacetaat 0,5
mg.
Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Witte, filmomhulde, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 6
mm. De tabletten zijn voorzien
van de inscriptie NOVO 288 aan de ene zijde en de Apis-stier aan de
andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van
oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale
vrouwen die meer dan 1 jaar geen menstruatie hebben gehad.
Preventie van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen die een hoog
risico hebben op toekomstige
fracturen. Activelle dient uitsluitend te worden gebruikt bij
patiënten die andere producten die
goedgekeurd zijn voor de preventie van osteoporose niet verdragen of
voor wie deze producten gecontra-
indiceerd zijn.
De ervaring met de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is
beperkt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Activelle is een continu gecombineerd HST product voor vrouwen met een
intacte uterus.
Iedere dag, zonder onderbreking, dient één tablet oraal te worden
ingenomen, bij voorkeur steeds op
hetzelfde tijdstip.
Voor de behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij
postmenopauzale vrouwen dient als
aanvangs- en onderhoudsdosering consequent de laagst effectieve dosis
te worden gebruikt en dient de
behandelingsduur zo kort mogelijk te worden gehouden. (zie ook rubriek
4.4).
Indien na drie maanden onvoldoende respons optreedt in de vorm van
verlichting van de symptomen,
zou een overstap naar een combinatiepreparaat met een hogere dosering
kunnen worden overwogen.
2
Bij vrouwen met amenorroe die geen hormoonsuppletietherapie (HST)
krijgen of vrouwen die
overschakelen van een ander continu gecombineerd HST-product, ka