Actilyse 20 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

alteplaza

Dostupno od:

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o., Radnička cesta 75, 10000 Zagreb, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

B01AD02

INN (International ime):

alteplaza

Doziranje:

20 mg

Farmaceutski oblik:

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju / infuziju

Sastav:

Urbroj: jedna bočica s praškom sadrži 20 mg alteplaze (što odgovara 11 600 000 IU)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach an der Riss, NjemačkaBoehringer Ingelheim France, Pariz, Francuska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, 1 bočica s otapalom i 1 transferna kanila, u kutiji [HR-H-676368257-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-09

Datum autorizacije:

2018-11-08

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ACTILYSE 10 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
ACTILYSE 20 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
ACTILYSE 50 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
alteplaza
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete ju trebati ponovno pročitati.
-
Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Actilyse i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Actilyse
3.
Kako primjenjivati Actilyse
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Actilyse
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ACTILYSE I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar lijeka Actilyse je alteplaza. Pripada skupini lijekova
koji se nazivaju trombolitici. Ovi
lijekovi otapaju krvne ugruške u krvnim ţilama.
Actilyse 10 mg, 20 mg ili 50 mg se primjenjuje u liječenju niza
stanja izazvanih krvnim ugrušcima
koji se stvaraju u krvnim ţilama, uključujući:
-
srčani udar uzrokovan krvnim ugrušcima u arterijama srca (akutni
infarkt miokarda)
-
krvni ugrušci u arterijama pluća (akutna masivna plućna embolija)
-
moţdani udar uzrokovan krvnim ugruškom u arteriji mozga (akutni
ishemijski moţdani udar).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ACTILYSE
NE SMIJETE PRIMATI ACTILYSE
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar alteplazu ili neki
drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako imate ili ste nedavno imali bolest koja povećava rizik od
krvarenja, uključujući:
H A L M E D
20 - 11 - 2023
O D O B R E N O
2

poremećaj krvarenja ili sklonost krvarenju

teško ili opasno krvarenje u bilo kojem dijelu tijela

krvarenje u mozgu ili lubanji nekontrolirani, vrlo vis

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Actilyse 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
Actilyse 20 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
Actilyse 50 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 bočica s praškom sadrži:
10 mg alteplaze (što odgovara 5 800 000 IU) ili
20 mg alteplaze (što odgovara 11 600 000 IU) ili
50 mg alteplaze (što odgovara 29 000 000 IU)
Alteplaza se proizvodi tehnikom rekombinantne DNK u staničnoj liniji
jajnika kineskog hrčka
(CHO). Specifična aktivnost alteplaze u „in-house“ referentnom
materijalu je 580 000 IU/mg, što je
potvrĎeno usporedbom s drugim standardom SZO za t-PA. Zahtjev
kakvoće za specifičnu aktivnost
alteplaze je 522 000 do 696 000 IU/mg.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju.
Prašak je dostupan u obliku bezbojnog do blijedožutog kolačića
liofilizata.
Otapalo je bistra, bezbojna voda za injekcije
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Trombolitičko liječenje u akutnom infarktu miokarda
-
90-minutni (ubrzani) režim doziranja (vidjeti dio 4.2.): za bolesnike
u kojih liječenje može
početi unutar 6 sati od nastupa simptoma
H A L M E D
20 - 11 - 2023
O D O B R E N O
2
-
3-satni režim doziranja (vidjeti dio 4.2.): za bolesnike u kojih
liječenje može početi izmeĎu 6 i 12
sati od nastupa simptoma, pod uvjetom da je dijagnoza jasno
potvrĎena.
Dokazano je da Actilyse smanjuje 30-dnevnu smrtnost u bolesnika s
akutnim infarktom miokarda.
Trombolitičko liječenje u akutnoj masivnoj plućnoj emboliji s
hemodinamskom nestabilnošću
Dijagnoza mora biti potvrĎena, kada god je moguće, objektivnim
metodama poput plućne angiografije
ili neinvazivnim postupcima poput radiološkog prikaza pluća. Nema
dokaza da alteplaza smanjuje
smrtnost ili odgoĎeni morbiditet povezan s plućnom embolijom.
Fibrinolitičko liječenje u akutnom ishemijskom moždanom udaru
Liječenje treba