ACTEMRA 162 mg/0.9 mL rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

tocilizumab

Dostupno od:

ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.

ATC koda:

L04AC07

INN (International ime):

tocilizumab

Doziranje:

162 mg/0.9 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Sastav:

0,9 ml rastvora za injekciju sadrži: 162 mg tocilizumab

Jedinice u paketu:

4 napunjene šprice po 0,9 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

F. HOFFMANN LA ROCHE LTD, Švajcarska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2015-10-20

Uputa o lijeku

1
Uputstvo za pacijenta
Actemra 162 mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
tocilizumab
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primjenjivati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Uz uputu o lijeku, dobit ćete i karticu s upozorenjima za bolesnike
koja sadrži važne informacije o
sigurnosti primjene s kojima morate biti upoznati prije i tijekom
liječenja lijekom Actemra.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Actemra i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Actemra
3.
Kako primjenjivati lijek Actemra
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Actemra
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Actemra i za što se koristi
Actemra sadrži djelatnu tvar tocilizumab, protein koji se sastoji od
specifičnih imunosnih stanica
(monoklonsko protutijelo), a blokira djelovanje specifične
bjelančevine (citokina) koja se zove
interleukin-6. Ta bjelančevina sudjeluje u upalnim procesima u
tijelu, a njezino blokiranje može
smanjiti upalu u tijelu. Actemra se koristi za liječenje:

odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim oblikom autoimune
bolesti koja se zove
reumatoidni artritis (RA) u slučaju da prethodna liječenja nisu bila
dovoljno učinkovita.

odraslih bolesnika s teškim oblikom aktivnog i progresivnog
reumatoidnog artritisa (RA) koji
prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.
Actemra pridonosi smanjenju simptoma RA kao što su bolnost i oticanje
zglobova te može
olakšati obavljanje svakodnevnih zadataka. Liječenje li

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Actemra 162 mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 162 mg tocilizumaba u 0,9 ml.
Tocilizumab je rekombinantno humanizirano antihumano monoklonsko
protutijelo podskupine
imunoglobulina G1 (IgG1) koje djeluje ciljano na topive i membranske
receptore interleukina-6.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bezbojna do blijedo žućkasta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Actemra je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indicirana za

liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog
artritisa (RA) u odraslih bolesnika
koji prethodno nisu liječeni MTX-om.

liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog RA u odraslih
bolesnika koji nisu pokazali
primjeren odgovor ili nisu podnosili prethodnu terapiju s jednim ili s
više antireumatskih lijekova
koji mijenjaju tijek bolesti (
engl.
disease-modifying anti-rheumatic drug
- DMARD) ili
antagonistima tumor nekrotizirajućeg čimbenika (TNF).
U slučaju nepodnošenja MTX-a ili kad trajno liječenje MTX-om nije
primjereno, Actemra se može
primijeniti u obliku monoterapije.
Temeljem radioloških snimaka zglobova pokazano je da Actemra u
kombinaciji s metotreksatom
usporava progresiju oštećenja zglobova i poboljšava fizičku
funkciju.
Actemra je indicirana za liječenje aktivnoga sistemskog juvenilnog
idiopatskog artritisa (
engl.
systemic
juvenile idiopathic arthritis,
sJIA) u bolesnika u dobi od 1 i više godina koji nisu dobro
odgovorili na
prethodno liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima i sistemskim
kortikosteroidima. Actemra se
može primijeniti u monoterapiji (u slučaju nepodnošenja MTX-a ili
kad liječenje MTX-om nije
primjereno) ili u kombinaciji s MTX-om.
Actemra je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indicirana za
liječenje juvenilnog idiopatskog
poliartritisa (pJIA; pozitivan ili negativan nalaz testa na
reumatoidni fa