Acopair 18 mikrograma, prašak inhalata, tvrde kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

tiotropijev bromid hidrat

Dostupno od:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska

ATC koda:

R03BB04

INN (International ime):

tiotropijev bromid hidrat

Doziranje:

18 mikrograma

Farmaceutski oblik:

prašak inhalata, tvrda kapsula

Sastav:

Urbroj: jedna kapsula sadrži 21,7 mikrograma tiotropij bromida što odgovara 18 mikrograma tiotropija. jedna isporučena doza (doza oslobođena iz nastavka za usta uređaja za inhalaciju NeumoHaler) sadrži 12 mikrograma tiotropija.

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Ferrer Internacional S.A., Sant Cugat del Valles (Barcelona), Španjolska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 kapsula u blisteru i inhalator, u kutiji [HR-H-567442892-01]; 60 kapsula u blisteru i inhalator, u kutiji [HR-H-567442892-02]; 90 kapsula u blisteru i inhalator, u kutiji [HR-H-567442892-03] Urbroj: 381-12-01/70-21-17

Datum autorizacije:

2021-10-13

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ACOPAIR 18 MIKROGRAMA, PRAŠAK INHALATA, TVRDE KAPSULE
tiotropij
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj Uputi.
Vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Acopair i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Acopair 18
mikrograma
3.
Kako primjenjivati Acopair 18 mikrograma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Acopair 18 mikrograma
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ACOPAIR I ZA ŠTO SE KORISTI
Acopair 18 mikrograma pomaže bolesnicima s kroničnom opstruktivnom
plućnom bolešću (KOPB) da
lakše dišu. KOPB je kronična bolest pluća koja dovodi do
nedostatka zraka i kašljanja. Naziv KOPB
vezan je uz stanja kroničnog bronhitisa i emfizema. S obzirom da je
KOPB kronična bolest, potrebno
je svakodnevno primjenjivati Acopair 18 mikrograma, a ne samo kada
imate probleme s disanjem ili
druge simptome KOPB­a.
Acopair 18 mikrograma je bronhodilatator dugog djelovanja koji pomaže
u širenju dišnih putova te
olakšava protok zraka u i iz pluća. Redovita primjena lijeka Acopair
18 mikrograma može Vam
takoĎer pomoći i kod pojave nedostatka zraka povezanog s ovom
bolešću te u minimaliziranju učinaka
bolesti na svakodnevni život. TakoĎer, omogućuje Vam da budete
dulje aktivni. Svakodnevna
primjena lijeka Acopair 18 mikrograma takoĎer će Vam pomoći u
sprječavanju iznenadnog,
kratkotrajnog pogoršanja simptoma KOPB­a, koje može trajati
nekoliko dana

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Acopair 18 mikrograma, prašak inhalata, tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 21,7 mikrograma tiotropij bromida što odgovara
18 mikrograma tiotropija.
Jedna isporučena doza (doza osloboĎena iz nastavka za usta ureĎaja
za inhalaciju NeumoHaler) sadrži
12 mikrograma tiotropija.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna kapsula sadrži 5,5 mg bezvodne laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata, tvrda kapsula.
Bijele ili bjelkaste kapsule označene s T18 u crnoj tinti na kapici
koje sadrže bijeli ili bjelkasti prah.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tiotropij je indiciran za održavanje bronhodilatacije, u svrhu
ublažavanja simptoma kod bolesnika
s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Lijek je namijenjen isključivo za inhalaciju.
Preporučena doza tiotropij bromida je inhalacija sadržaja jedne
kapsule jedanput dnevno, uvijek u isto
vrijeme, a primjenjuje se isključivo pomoću ureĎaja za inhalaciju
NeumoHaler.
Preporučena doza ne smije se prekoračiti.
Kapsule tiotropij bromida namijenjene su isključivo za inhalaciju, a
ne primjenu kroz usta.
Kapsule tiotropij bromida ne smiju se progutati.
Tiotropij bromid smije se primijeniti isključivo pomoću ureĎaja za
inhalaciju NeumoHaler.
Posebne skupine bolesnika
Stariji bolesnici mogu primjenjivati tiotropij bromid u preporučenoj
dozi.
Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega mogu primjenjivati tiotropij
bromid u preporučenoj dozi. Za
primjenu kod bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije
bubrega (klirens kreatinina
≤ 50 ml/min) vidjeti dijelove 4.4. i 5.2.
H A L M E D
13 - 10 - 2021
O D O B R E N O
2
Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre mogu primjenjivati tiotropij
bromid u preporučenoj dozi (vidjeti
dio 5.2.).
Pedijatrijska populacija
_KOPB _
Ne postoji relevantna primjena u pedijatrijskoj populaciji (ispod 18
godina starosti)