ACLEXA 200 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

celekoksib

Dostupno od:

KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

M01AH01

INN (International ime):

celekoksib

Doziranje:

200 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

1 kapsula,tvrda sadrži: 200 mg celekoksiba

Jedinice u paketu:

10 kapsula, tvrdih (1 PVC/Al blister), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo Mesto

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-12-18

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ACLEXA 100 mg kapsula, tvrda
ACLEXA 200 mg kapsula, tvrda
celekoksib
Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer
im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Uputstvo o lijeku sadrži slijedeĆe podatke:
1.
Šta je Aclexa i za šta se koristi?
2.
Prije nego počnete uzimati Aclexu
3.
Kako uzimati Aclexu?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Aclexu?
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE ACLEXA I ZA ŠTA SE KORISTI?
Aclexa
kapsule,
tvrde
se
koriste
za
ublažavanje
znakova
i
simptoma
reumatoidnog
artritisa,
osteoartritisa i ankiloznog spondilitisa.
Aclexa kapsule, tvrde pripadaju skupini lijekova pod nazivom
nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL)
te
specifičnoj
podskupini
poznatoj
kao
inhibitori
ciklooksigenaze
2
(COX-2).
Tijelo
stvara
prostaglandine koji mogu uzrokovati bol i upalu. Kod stanja kao što
su reumatoidni artritis i osteoartritis
tijelo stvara više tih supstanci. Aclexa kapsule djeluju tako da
smanjuju proizvodnju prostaglandina te
tako smanjuju bol i upalu.
Iako možete očekivati da će ovaj lijek početi djelovati unutar
nekoliko sati nakon uzimanja prve doze,
potpuni učinak moći ćete osjetiti nakon nekoliko dana.
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ACLEXU
Ljekar Vam je propisao Aclexa kapsule, tvrde. Sljedeće informacije
pomoći će Vam da imate najbolje
rezultate s Aclexa kapsulama. Ako imate dodatnih pitanja obratite se
svom ljekaru ili farmaceutu.
Nemojte uzimati Aclexa kapsule, tvrde:
Obavijestite svog ljekara ako se nešto od sljedeĆega odnosi na Vas
jer bolesnici s ovim stanjima ne
smiju uzimati Aclexu.
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na celekoksib ili bilo koji drugi
sastojak lijeka Aclexa (naveden u
dijelu 6),
-
ako ste imali alergijsku reakciju na skupinu lijekova koja se naziva
“sulfonamidi” (npr. neki
antibiotici koji se kori

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Aclexa 100 mg kapsula, tvrda
Aclexa 200 mg kapsula, tvrda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kapsula, tvrda sadrži 100 mg ili 200 mg celekoksiba.
Pomoćna supstanca:
100 mg kapsula, tvrda
200 mg kapsula, tvrda
laktoza (bezvodna)
24 mg
47 mg
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Aclexa 100 mg kapsule, tvrde: bijeli do gotovo bijeli granulirani
prašak u kapsuli s bijelom kapom i
bijelim tijelom, dužine 15.4 mm-16.2 mm;
Aclexa 200 mg kapsule, tvrde: bijeli do gotovo bijeli granulirani
prašak u kapsuli sa smećkasto žutom
kapom i smećkasto žutim tijelom, dužine 18.9 mm-19.7 mm
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Aclexa
je
indicirana
u
odraslih
bolesnika
za
ublažavanje
simptoma
u
liječenju
osteoartritisa,
reumatoidnog artritisa i ankiloznog spondilitisa.
Odluka o propisivanju selektivnog ciklooksigenaze-2 (COX-2) inhibitora
mora se bazirati na procjeni
ukupnih rizika za pojedinog bolesnika (vidjeti dijelove 4.3, i and,
4.4).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
S
obzirom
da
se
kardiovaskularni
(CV)
rizici
celekoksiba
mogu
povećati
s
dozom
i
trajanjem
izloženosti, potrebno je primijeniti najmanju efektivnu dnevnu dozu
kroz što kraći vremenski period.
Bolesnikovu potrebu za ublažavanjem simptoma kao i odgovor na
liječenje potrebno je redovno
provjeravati, osobito u bolesnika s osteoartritisom (vidjeti dijelove
4.3, 4.4, 4.8 i 5.1).
Osteoartritis
: uobičajena preporučena dnevna doza je 200 mg jednom dnevno ili u
dvije podijeljene
doze. U nekih bolesnika u kojih ne dolazi do dovoljnog ublažavanja
simptoma, povećana doza od
200 mg dva puta dnevno može povećati učinkovitost. Ukoliko nakon
dvije sedmice liječenja ne dođe
do povećanja terapijskog učinka potrebno je razmotriti druge
terapijske opcije.
Reumatoidni artritis:
početna preporučena dnevna doza je 200 mg koja se uzima u dvije
podijeljene
doze. Prema potrebi, doza se kasnije može povećati na 200 mg dv