ACIDO ZOLEDRONICO FRESENIUS KABI

Država: Italija

Jezik: talijanski

Izvor: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivni sastojci:

Acido zoledronico

Dostupno od:

FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.

ATC koda:

M05BA08

INN (International ime):

Zoledronic acid

Jedinice u paketu:

" 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO IN PLASTICA; " 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSI

Razred:

M

Područje terapije:

Acido zoledronico

Proizvod sažetak:

042277020 - 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN PLASTICA - Autorizzato; 042277018 - 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN PLASTICA - Autorizzato; 042277032 - 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN PLASTICA - Autorizzato

Status autorizacije:

Autorizzato

Uputa o lijeku

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ACIDO ZOLEDRONICO FRESENIUS KABI 4 MG/5 ML
CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA
SOMMINISTRATO
QUESTO
MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di
nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere .
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi
quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al
farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Acido Zoledronico Fresenius Kabi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido
Zoledronico Fresenius Kabi
3. Come viene usato Acido Zoledronico Fresenius Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido Zoledronico Fresenius Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ACIDO ZOLEDRONICO FRESENIUS KABI E A CHE COSA
SERVE
Il principio attivo di Acido Zoledronico Fresenius Kabi è l’acido
zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate
bisfosfonati. L’acido zoledronico agisce legandosi
all’osso
e
rallentandone la velocità di metabolizzazione. E' utilizzato:
•
PER PREVENIRE COMPLICAZIONI OSSEE, ad esempio fratture, in
pazienti adulti con metastasi ossee (diffusione del tumore dal
sito del tumore primario alle ossa).
•
PER RIDURRE LA QUANTITÀ DI CALCIO nel sangue in pazienti adulti
in cui è troppo alta in seguito alla presenza di un tumore. I
tumori possono accelerare il normale metabolismo osseo in
modo tale che il rilascio di calcio dall’osso ne risulta aumentato.
Questa condizione è nota come ipercalcemia neoplastica (TIH).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
ACIDO ZOLEDRONICO FRESENIUS KABI
Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal
medico.
Prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Fresenius Kabi
il medico ef

Svojstava lijeka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido Zoledronico Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrato per soluzione
per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido
zoledronico
(come monoidrato).
Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Soluzione limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture
patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi
chirurgici all’osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti
affetti
da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso.
-
Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Acido Zoledronico Fresenius Kabi deve essere prescritto e
somministrato
ai pazienti solo da personale sanitario professionista con esperienza
nella
somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa.
Ai pazienti trattati con Acido Zoledronico Fresenius Kabi deve essere
fornito il foglio illustrativo e la carta di promemoria per il
paziente.
Posologia
_Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti
affetti_
_da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso_
_Adulti e anziani_
Document No. (Set by system)
Object No. (Set by system)
C O N F I D E N T I A L
/29
1
1
Documento reso disponibile da AIFA il 17/12/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
La dose raccomandata nella preve