ACIDO ZOLEDRONICO CHIESI

Država: Italija

Jezik: talijanski

Izvor: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivni sastojci:

Acido zoledronico

Dostupno od:

SYNTHON BV

ATC koda:

M05BA08

INN (International ime):

Zoledronic acid

Jedinice u paketu:

"4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML; "4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFU

Razred:

M

Područje terapije:

Acido zoledronico

Proizvod sažetak:

042296020 - 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 042296044 - 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 042296057 - 5 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA IN PO DA 100 ML - Revocato; 042296018 - 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 042296032 - 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Revocato

Status autorizacije:

Revocato

Uputa o lijeku

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ACIDO ZOLEDRONICO SYNTHON 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere
.
-
Se nota effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o
l’ infermiere. Questo
è valido anche per effetti indesiderati non elencati nel presente
foglio illustrativo.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cosa è Acido zoledronico Synthon e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Acido zoledronico Synthon
3.
Come prendere Acido zoledronico Synthon
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Acido zoledronico Synthon
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COSA È ACIDO ZOLEDRONICO SYNTHON E A COSA SERVE
Acido zoledronico Synthon contiene il principio attivo acido
zoledronico.
Acido
zoledronico Synthon appartiene a un gruppo di medicinali denominati
bisfosfonati e agisce
legando se stesso all’osso e rallentando la velocità di
metabolizzazione. E’ utilizzato:
•
PER PREVENIRE COMPLICANZE OSSEE ad esempio fratture, in pazienti
adulti con metastasi ossee
(diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa).
•
PER RIDURRE LA QUANTITÀ DI CALCIO nel sangue in pazienti adulti in
cui è troppo alta a
causa della
presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale
metabolismo osseo in modo tale che il rilascio di calcio dall’osso
risulta aumentato.
Tale condizione è nota come ipercalcemia neoplastica (TIH).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ACIDO ZOLEDRONICO SYNTHON
Segua attentamente tutte le istruzioni fornite dal suo medico prima
che le venga
somministrato Acido zoledronico Synthon.
Prima dell’inizio del trattamento con Acido zoledronico Synthon il
suo medico eseguirà
esami del sangue e controllerà la sua risposta

Svojstava lijeka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido zoledronico Synthon 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per
infusione
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido
zoledronico (anidro),
corrispondenti a 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato.
Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico (anidro)
corrispondenti a 0,8529
mg di acido zoledronico monoidrato.
Eccipienti con effetti conosciuti: Questo medicinale contiene meno di
1 mmol di sodio (23
mg) per flaconcino (5 ml), ovvero è essenzialmente “privo di
sodio”.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione
Soluzione, limpida e incolore.
pH del prodotto non diluito: 6,0-6,6
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture
patologiche, schiacciamenti
vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all’osso,
ipercalcemia neoplastica) in pazienti
affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l’osso.
Trattamento di pazienti adulti affetti da ipercalcemia neoplastica
(TIH).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Acido zoledronico Synthon
Acido zoledronico Synthon deve essere prescritto e somministrato ai
pazienti solo da
personale sanitario professionista con esperienza nella
somministrazione di bisfosfonati per
via endovenosa.
Posologia
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti
affetti da tumori maligni
allo stadio avanzato che interessano l’osso
_Adulti e anziani_
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
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i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
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_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
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titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o