ACELLBIA, 500 mg /50 ml, koncentrat za otopinu za infuziju (▼) 10 mg/1 mL Koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

rituksimab

Dostupno od:

ICM d.o.o. Bijeljina

ATC koda:

L01XC02

INN (International ime):

rituksimab

Doziranje:

10 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

Koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

1 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 10 mg rituksimaba

Jedinice u paketu:

1 staklena bočica od 50 ml sa koncentratom za rastvor za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

JSC BIOCAD, Ruska Federacija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-03-25

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA LIJEK
ACELLBIA
100 mg
500 mg
koncentrat za rastvor za infuziju
rituksimab
Ovaj je lijek je predmet dodatnog praćenja. Ovo će omogućiti da se
nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručanjaka se traži da
prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmentog lijeka.
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara,
farmaceuta ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
Šta se nalazi u ovoj uputi:
1. Šta je Acellbia i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego počnete primati lijek Acellbia
3. Kako se primjenjuje lijek Acellbia
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Acellbia
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
1. Šta je Acellbia i za šta se koristi
Šta je Acellbia
Acellbia sadrži aktivnu tvar „rituksimab“. To je vrsta proteina
koji se naziva „monoklonskim
protutijelom“. Veže se na površinu jedne vrste bijelih krvnih
stanica koje se zovu „B-limfociti“. Kada se
rituksimab veže na površinu stanice, ona umire.
Za šta se Acellbia koristi
Acellbia se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih
bolesti u odraslih bolesnika. Ljekar Vam
može propisati lijek Acellbia za liječenje sljedećih bolesti:
a) ne-Hodgkinova limfoma
Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog
sistema) koja zahvaća jednu vrstu
bijelih krvnih stanica zvanih B-limfociti.
Acellbia se može primjenjivati samostalno ili s drugim lijekovima
koji se nazivaju „hemoterapijom“.
U bolesnika u kojih se liječenje pokaže djelotvornim, Acellbia se
može primjenjivati kao terapija
održavanja tokom 2 godine nakon završetka početnog liječenja.
b) hroniČne limfocitne le

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj je lijek je predmet dodatnog praćenja.Ovo će omogućiti da se
nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu.Od zdravstvenih
stručanjaka se traži da
prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmentog lijeka
.Pogledajte dio 4.8 u kome je
naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava.
1. NAZIV LIJEKA
ACELLBIA
100 mg
500 mg
koncentrat za rastvor za infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži 10 mg rituksimaba.
Jedna bočica sadrži 100 mg rituksimaba.
Jedna bočica sadrži 500 mg rituksimaba.
Rituksimab je kimerno mišje/ljudsko monoklonsko antitijelo
proizvedeno genetičkim inženjerstvom,
koje predstavlja glikozilirani imunoglobulin s konstantnim regijama
ljudskog IgG1 i varijabilnim
nizovima mišjih lakih i teških lanaca. Antitijelo se proizvodi na
kulturi stanične suspenzije sisavaca
(jajnika kineskog hrčka) te se pročišćava afinitetnom
hromatografijom i izmjenom iona, uključujući
specifične postupke inaktivacije i uklanjanja virusa.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Ovaj lijek sadrži natrij.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, bezbojna do svijetlo žuta tekućina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Acellbia je indicirana u odraslih u sljedećim indikacijama:
Ne-Hodgkinov limfom (NHL)
Acellbia je u kombinaciji s hemoterapijom indicirana u liječenju
bolesnika oboljelih od folikularnog
limfoma stadija III-IV koji prethodno nisu liječeni.
Terapija održavanja lijekom Acellbia indicirana je u liječenju
bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma
koji su odgovorili na uvodnu terapiju.
Monoterapija lijekom Acellbia indicirana je u liječenju bolesnika
oboljelih od folikularnog limfoma
stadija III-IV koji su rezistentni na hemoterapiju ili su u drugom
odnosno sljedećem relapsu nakon
hemoterapije.
Acellbia je u kombinaciji s CHOP hemoterapijom (ciklofosfamid,
doksorubicin, vinkristin, prednizolon)
indicirana u liječen