Abuxar 80 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

febuksostat

Dostupno od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

ATC koda:

M04AA03

INN (International ime):

febuksostat

Doziranje:

80 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna tableta sadrži 80 mg febuksostata

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-347159881-01] Urbroj: 381-12-01/154-21-03

Datum autorizacije:

2021-12-09

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ABUXAR 80 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ABUXAR 120 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
febuksostat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je ABUXAR i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati ABUXAR
3.
Kako uzimati ABUXAR
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ABUXAR
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ABUXAR I ZA ŠTO SE KORISTI
ABUXAR tablete sadrže djelatnu tvar febuksostat i koriste se za
liječenje uloga (gihta), uzrokovanih
povećanim nakupljanjem tvari koja se zove mokraćna kiselina (urati)
u organizmu. Kod nekih se ljudi
mokraćna kiselina u krvi nakuplja u prevelikoj količini što ometa
njezinu topivost. Kad se to dogodi, u
zglobovima, bubrezima i okolnim tkivima se mogu stvarati kristali
urata. Nakupljanje kristala urata može
uzrokovati naglo nastalu jaku bol, crvenilo, toplinu i oticanje zgloba
(što je poznato kao napad gihta).
Ako se ne liječi, u zglobovima i okolnom vezivu se mogu stvarati
veće nakupine kristala urata, koji se
zovu tofi. Tofi mogu uzrokovati oštećenje zglobova i kostiju.
ABUXAR djeluje tako da smanjuje razinu mokraćne kiseline.
Održavanjem niskih razina mokraćne
kiseline, uzimanjem lijeka ABUXAR jednom dnevno, sprječava se
nakupljanje kristala urata, a simptomi
se s vremenom smanjuju. Održavanjem dovoljno niskih razina mokraćne
kiseline tijekom dovoljno dugog
razdoblja mogu se smanjiti i tofi.
ABUXAR 120 mg tablete se koriste i za liječenje

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
ABUXAR 80 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrţi 80 mg febuksostata.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrţi 74,6 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta (tableta).
Blijedo ţute do ţute, duguljaste, bikonveksne filmom obloţene
tablete s oznakom "80" na jednoj strani,
bez oznake s druge strane. Duljina tablete je oko 17,2 mm, a širina
oko 6,2 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje kronične hiperuricemije, u stanjima kada je već došlo do
taloţenja urata (uključujući prisutnost
tofa i/ili uričnog artritisa, trenutno ili u anamnezi).
ABUXAR je indiciran kod odraslih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena peroralna doza lijeka ABUXAR je 80 mg jednom dnevno,
neovisno o unosu hrane. Ako je
nakon 2 do 4 tjedna mokraćna kiselina u serumu >6 mg/dl (357
μmol/l), moţe se razmotriti primjena
120 mg lijeka ABUXAR jednom dnevno.
ABUXAR djeluje dovoljno brzo da se ponovno mjerenje mokraćne kiseline
u serumu moţe provesti
nakon 2 tjedna. Terapijski cilj je smanjiti i odrţavati razine
mokraćne kiseline u serumu ispod 6 mg/dl
(357 μmol/l).
Preporučuje se profilaksa napada gihta u trajanju od najmanje 6
mjeseci (vidjeti dio 4.4).
_ _
_Starije osobe _
Nije potrebno prilagoĎavanje doze kod starijih osoba (vidjeti dio
5.2).
_ _
_Oštećenje funkcije bubrega _
Djelotvornost i sigurnost nisu u potpunosti procijenjeni kod bolesnika
s teškim oštećenjem funkcije
bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min, vidjeti dio 5.2).
Kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega
nije potrebno prilagoĎavanje doze.
_ _
_ _
H A L M E D
28 - 11 - 2022
O D O B R E N O
2
_Oštećenje funkcije jetre _
Djelotvornost i sigurnost febuksostata nije ispitivana kod bolesnika s
teškim oštećenjem funkcije jetre
(Child-Pugh stadij C).
Preporučeno doziranje kod bolesnika s blagim oštećenjem