Abrilada 40 mg / 0.8 ml Injektionslösung im Fertigpen

Država: Švicarska

Jezik: njemački

Izvor: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivni sastojci:

adalimumabum

Dostupno od:

Pfizer AG

ATC koda:

L04AB04

INN (International ime):

adalimumabum

Farmaceutski oblik:

Injektionslösung im Fertigpen

Sastav:

adalimumabum 40 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, dinatrii edetas corresp. natrium 5 µg, saccharum, methioninum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.8 ml.

Razred:

B

Terapijska grupa:

Biotechnologika

Područje terapije:

Rheumatoide Arthritis, Polyartikuläre juvenile Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis, Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen, Colitis ulcerosa, Psoriasis bei Erwachsenen, Uveitis

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

2020-02-12

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▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel
«Welche Nebenwirkungen kann
Abrilada haben?».
Abrilada®, Injektionslösung im Fertigpen
Was ist Abrilada und wann wird es angewendet?
Wann darf Abrilada nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Abrilada Vorsicht geboten?
Darf Abrilada während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie Abrilada?
Welche Nebenwirkungen kann Abrilada haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Abrilada enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Abrilada? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im November 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
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Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
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Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
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Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Abrilada®, Injektionslösung im Fertigpen
Pfizer AG
Was is

Svojstava lijeka

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von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Abrilada®
Pfizer AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Adalimumabum (aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster
Ovary)-Zellen hergestellt).
Hilfsstoffe
Alle Darreichungsformen enthalten folgende Hilfsstoffe: L-histidinum,
L-histidini hydrochloridum
monohydricum, saccharum, dinatrii edetas dihydricus (corresp. 0.005 mg
natrium), L-methioninum,
polysorbatum 80, aqua ad injectabilia.
Natriumgehalt: 0.005 mg pro Darreichungsform (0.8 ml).
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in einer Fertigspritze: 1 Fertigspritze zu 0.8 ml
enthält 40 mg Adalimumab,
entsprechend 50 mg/ml.
Injektionslösung im Fertigpen: 1 Fertigpen zu 0.8 ml enthält 40 mg
Adalimumab, entsprechend
50 mg/ml.
Injektionslösung: 1 Durchstechflasche zu 0.8 ml enthält 40 mg
Adalimumab, entsprechend 50 mg/ml.
Alle Darreichungsformen enthalten eine klare, farblose bis leicht
bräunliche Lösung zur subkutanen
Anwendung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Rheumatoide Arthritis
Abrilada ist indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome
sowie zur Verlangsamung der
Progression struktureller Schäden und zur Verbesserung der
körperlichen Funktionsfähigkeit bei
erwachsenen Patienten mit einer mässig bis stark ausgeprägten
aktiven rheumatoiden Arthritis, die nur
unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs)
angesprochen haben.
Abrilada kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat
bzw. anderen
krankheitsmodifizierenden Antirheumatika eingesetzt werden, wobei aber
die Kombination von
Abrilada mit Ciclosporin, Azathioprin und anderen
anti-TNF-α-Therapien nicht untersucht worden ist.
Bei Patienten, bei denen eine mässig bis stark a