Abiraterone Krka

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

abirateron acetat

Dostupno od:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC koda:

L02BX03

INN (International ime):

abiraterone acetate

Terapijska grupa:

Endokrinska terapija

Područje terapije:

Prostatske neoplazme

Terapijske indikacije:

Abiraterone Krka is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 5. 1)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. 1)the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.

Proizvod sažetak:

Revision: 2

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2021-06-24

Uputa o lijeku

31
B. UPUTA O LIJEKU
32
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ABIRATERONE KRKA 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
abirateronacetat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Abiraterone Krka i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Abiraterone Krka
3.
Kako uzimati Abiraterone Krka
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Abiraterone Krka
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ABIRATERONE KRKA I ZA ŠTO SE KORISTI
Abiraterone Krka sadrži lijek koji se zove abirateronacetat. Koristi
se za liječenje karcinoma prostate u
odraslih muškaraca koji se proširio u druge dijelove tijela.
Abiraterone Krka zaustavlja stvaranje
testosterona u organizmu, što može usporiti rast karcinoma prostate.
Kada se Abiraterone Krka propisuje u ranom stadiju bolesti pri kojem
još odgovara na hormonsko
liječenje, koristi se uz liječenje koje snižava testosteron
(liječenje deprivacijom androgena).
Kad uzimate ovaj lijek, liječnik će Vam propisati i drugi lijek koji
se zove prednizon ili prednizolon
kako bi se smanjila vjerojatnost za razvoj visokog krvnog tlaka,
nakupljanje vode u tijelu (zadržavanje
tekućine) ili sniženje razine kalija u krvi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ABIRATERONE KRKA
NEMOJTE UZIMATI ABIRATERONE KRKA
-
ako ste alergični na abirateronacetat ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
-
ako ste žena, a posebice ako ste trudni. Abiraterone Krka je
namijenjena za primjenu isključivo

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Abiraterone Krka 500 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg abirateroneacetata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 253,2 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Sivoljubičaste do ljubičaste, ovalne, bikonveksne filmom obložene
tablete, duljine približno 20 mm i
širine približno 10 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Abiraterone Krka je indiciran u kombinaciji s prednizonom ili
prednizolonom za:
-
liječenje novodijagnosticiranog hormonski osjetljivog metastatskog
karcinoma prostate visokog
rizika (engl. _metastatic hormone sensitive prostate cancer_, mHSPC) u
odraslih muškaraca u
kombinaciji s terapijom deprivacije androgena (engl. _androgen
deprivation therapy_, ADT)
(vidjeti dio 5.1)
-
liječenje metastatskog karcinoma prostate rezistentnog na kastraciju
(engl. _metastatic castration _
_resistant prostate cancer_, mCRPC) u odraslih muškaraca koji nemaju
simptome ili imaju blage
simptome nakon neuspješne terapije deprivacijom androgena, u kojih
kemoterapija još nije
klinički indicirana (vidjeti dio 5.1)
-
liječenje mCRPC-a u odraslih muškaraca čija je bolest napredovala
tijekom ili nakon
kemoterapijskog protokola temeljenog na docetakselu.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ovaj lijek mora biti propisan od strane odgovarajućeg zdravstvenog
radnika.
Doziranje
Preporučena doza je 1000 mg (dvije tablete od 500 mg) primijenjeno u
jednoj dnevnoj dozi koja se ne
smije uzimati s hranom (vidjeti “Način primjene“ u nastavku).
Uzimanje tableta s hranom povećava
sustavnu izloženost abirateronu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
_Doziranje prednizona ili prednizolona_
Kod mHSPC-a, Abiraterone Krka se uzima s 5 mg prednizona ili
prednizolona na dan.
Kod mCRPC-a, Abiraterone Krka se uzima s 10 mg prednizona ili
prednizolona na dan.
Medici