Abiraterone Accord 500 mg/1 tableta film tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

abirateron

Dostupno od:

Pharmavision BH d.o.o.

ATC koda:

L02BX03

INN (International ime):

abirateron

Doziranje:

500 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

film tableta

Sastav:

1 film tableta sadrži : 500 mg abirateron acetata

Jedinice u paketu:

60 film tableta (6 transparentnih PVC/PVDC/AL blistera po 10 film tableta) u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z.o.o.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2023-10-27

Uputa o lijeku

1
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Abiraterone Accord filmom obložene tablete
abirateron acetat
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Abiraterone Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Abiraterone Accord
3.
Kako uzimati lijek Abiraterone Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Abiraterone Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Abiraterone Accord i za što se koristi
Abiraterone Accord sadrži lijek koji se zove abirateronacetat.
Koristi se za liječenje karcinoma prostate
u odraslih muškaraca koji se proširio u druge dijelove tijela.
Abiraterone Accord zaustavlja stvaranje
testosterona u organizmu, što može usporiti rast karcinoma prostate.
Kada se Abiraterone Accord propisuje u ranom stadiju bolesti pri kojem
još odgovara na hormonsko
liječenje, koristi se uz liječenje koje snižava testosteron
(liječenje deprivacijom androgena).
Kad uzimate ovaj lijek, liječnik će Vam propisati i drugi lijek koji
se zove prednizon ili prednizolon kako
bi se smanjila vjerojatnost za razvoj visokog krvnog tlaka,
nakupljanje vode u tijelu (zadržavanje
tekućine) ili sniženje razine kalija u krvi.
2.
Što morate znati prije nego poČnete uzimati lijek Abiraterone Accord
Nemojte uzimati lijek Abiraterone Accord
2
-
ako ste alergični na abirateronacetat ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
-
ako ste žena, a posebice ako ste trudni. Abiraterone Accord je
namije

Svojstava lijeka

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Abiraterone Accord film tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 500 mg abirateron acetata.
Pomoćna tvar s poznatim djelovanjem
Jedna film tableta sadrži 253,2 mg laktoza monohidrata.
Za kompletan popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Ljubičasta filmom obložena tableta ovalnog oblika, približnih
dimenzija od 19 mm dužine i 11 mm širine, s
utisnutom oznakom „A 7 TN“ na jednoj strani i brojem „500“ na
drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Abiraterone Accord je indiciran u kombinaciji s prednizonom ili
prednizolonom za:
•
liječenje novodijagnosticiranog hormonski osjetljivog metastatskog
karcinoma prostate visokog
rizika (engl. metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) u
odraslih muškaraca u kombinaciji s
terapijom deprivacije androgena (engl. androgen deprivation therapy,
ADT) (vidjeti dio 5.1)
•
liječenje metastatskog karcinoma prostate rezistentnog na kastraciju
(engl. metastatic castration
resistant prostate cancer, mCRPC) u odraslih muškaraca koji nemaju
simptome ili imaju blage simptome
nakon neuspješne terapije deprivacijom androgena, u kojih
kemoterapija još nije klinički indicirana (vidjeti
dio 5.1)
•
liječenje mCRPC-a u odraslih muškaraca čija je bolest napredovala
tijekom ili nakon
kemoterapijskog protokola temeljenog na docetakselu.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Ovaj lijek mora biti propisan od strane odgovarajućeg zdravstvenog
radnika.
Doziranje
Preporučena doza je 1000 mg (dvije tablete od 500 mg) primijenjeno u
jednoj dnevnoj dozi koja se ne
smije uzimati s hranom (vidjeti “Način primjene“ u nastavku).
Uzimanje tableta s hranom povećava
sistemsku izloženost abirateronu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Doziranje prednizona ili prednizolona
Kod mHSPC-a, Abiraterone Accord se uzima s 5 mg prednizona ili
prednizolona na dan. Kod mCRPC-a,
Abiraterone Accord se uzima s 10 mg prednizona ili prednizolona na
dan.
Medicinska