Abirateron Zentiva 500 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

abirateronacetat

Dostupno od:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

ATC koda:

L02BX03

INN (International ime):

abirateronacetat

Doziranje:

500 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: svaka tableta sadrži 500 mg abirateronacetata

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-598941461-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-598941461-02]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-598941461-03]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-598941461-04]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-598941461-05] Urbroj: 381-12-01/38-21-04

Datum autorizacije:

2021-04-01

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ABIRATERON ZENTIVA 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
abirateronacetat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
‒
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
‒
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
‒
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
‒
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Abirateron Zentiva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Abirateron Zentiva
3.
Kako uzimati Abirateron Zentiva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Abirateron Zentiva
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ABIRATERON ZENTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Abirateron Zentiva sadrţi lijek koji se zove abirateronacetat.
Koristi se za liječenje karcinoma prostate u
odraslih muškaraca koji se proširio u druge dijelove tijela.
Abirateron Zentiva zaustavlja stvaranje
testosterona u organizmu, što moţe usporiti rast karcinoma prostate.
Kada se Abirateron Zentiva propisuje u ranom stadiju bolesti pri kojem
još odgovara na hormonsko
liječenje, koristi se uz liječenje koje sniţava testosteron
(liječenje deprivacijom androgena).
Kad uzimate ovaj lijek, liječnik će Vam propisati i drugi lijek koji
se zove prednizon ili prednizolon kako
bi se smanjila vjerojatnost za razvoj visokog krvnog tlaka,
nakupljanje vode u tijelu (zadrţavanje
tekućine) ili sniţenje razine kalija u krvi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ABIRATERON ZENTIVA
NEMOJTE UZIMATI ABIRATERON ZENTIVA:
-
ako ste alergični na abirateronacetat ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
-
ako ste ţena, a posebice ako ste trudni. Abirateron Zentiva je
namijenjen za primjenu i

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Abirateron Zentiva 500 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 500 mg abirateronacetata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 241 mg laktoze i 12 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta
Ljubičasta filmom obloţena tableta ovalnog oblika, pribliţne
duţine 19 mm i širine 11 mm, s utisnutom
oznakom “A7TN” na jednoj strani i “500” na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Abirateron Zentiva je indiciran u kombinaciji s prednizonom ili
prednizolonom za:
-
liječenje novodijagnosticiranog hormonski osjetljivog metastatskog
karcinoma prostate visokog
rizika (engl. _metastatic hormone sensitive prostate cancer_, mHSPC) u
odraslih muškaraca u
kombinaciji s terapijom deprivacije androgena (engl. _androgen
deprivation therapy_, ADT)
(vidjeti dio 5.1)
-
liječenje metastatskog karcinoma prostate rezistentnog na kastraciju
(engl. _metastatic castration _
_resistant prostate cancer_, mCRPC) u odraslih muškaraca koji nemaju
simptome ili imaju blage
simptome nakon neuspješne terapije deprivacijom androgena, u kojih
kemoterapija još nije
klinički indicirana (vidjeti dio 5.1)
-
liječenje mCRPC-a u odraslih muškaraca čija je bolest napredovala
tijekom ili nakon
kemoterapijskog protokola temeljenog na docetakselu.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ovaj lijek mora biti propisan od strane odgovarajućeg zdravstvenog
radnika.
Doziranje
Preporučena doza je 1000 mg (dvije tablete od 500 mg) primijenjeno u
jednoj dnevnoj dozi koja se ne
smije uzimati s hranom (vidjeti “Način primjene“ u nastavku).
Uzimanje tableta s hranom povećava
sustavnu izloţenost abirateronu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
_Doziranje prednizona ili prednizolona _
Kod mHSPC-a, Abirateron Zentiva se uzima s 5 mg prednizona ili
prednizolona na dan.
H A L M E D
01 - 04 - 2021
O D O B R E N O
2
Kod mCRPC-