ABIRATERON TEVA 500 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

abirateron

Dostupno od:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC koda:

L02BX03

INN (International ime):

abirateron

Doziranje:

500 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

1 filmom obložena tableta sadrži: 500 mg abiraterona u obliku acetata

Jedinice u paketu:

60 filmom obloženih tableta (4 PVC/Aclar/PVC/Al blistera po 15 tableta), u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2022-12-22

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Abirateron Teva 500 mg filmom obložena tableta
abirateron acetat
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
- Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i
svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je lijek Abirateron Teva i čemu je namijenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Abirateron Teva
3.
Kako se uzima lijek Abirateron Teva
4.
Moguća neželjene reakcije
5.
Kako čuvati lijek Abirateron Teva
6.
Dodatne informacije
1. Šta je lijek Abirateron Teva i Čemu je namijenjen
Abirateron Teva sadrži lijek koji se zove abirateron acetat. Koristi
se za liječenje karcinoma prostate
kod odraslih muškaraca koji se proširio na druge dijelove tijela.
Lijek Abirateron Teva zaustavlja
stvaranje testosterona u organizmu, što može usporiti rast karcinoma
prostate.
Kada se lijek Abirateron Teva propisuje za rane stadijume bolesti kada
bolest još uvek ne reaguje na
hormonsko
liječenje,
koristi
se
sa
terapijom
koja
snižava
testosteron
(liječenje
deprivacijom
androgena).
Kad uzimate ovaj lijek, ljekar će Vam propisati i drugi lijek koji se
zove prednizon ili prednizolon kako bi
se smanjila vjerovatnoća za razvoj visokog krvnog pritiska,
nakupljanje vode u tijelu (zadržavanje
tečnosti) ili sniženje nivoa kalijuma u krvi.
2. Šta morate znati prije nego što poČnete uzmati lijek Abirateron
Teva
Nemojte uzimati lijek Abirateron Teva :
-
ako ste alergični na abirateron acetat ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
-
ako ste žena, a posebno ako ste trudni. Lijek Abirate

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Abirateron Teva
500 mg, filmom obložena tableta
abirateron acetat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 500 mg abirateron acetata.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom
Svaka filmom obložena tableta sadrži 90 mg laktoza monohidrata.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Žuta, ovalna filmom obložena tableta na kojoj je sa jedne strane
utisnuta oznaka ‘A436’ i bez bilo
kakve oznake sa druge strane. Dimenzije: Približno 19 mm x 8,2 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Abirateron Teva je indikovan u kombinaciji sa prednizonom ili
prednizolonom za:

liječenje
novodijagnostikovanog
hormonski
osjetljivog
metastatskog
karcinoma
prostate
visokog rizika (
engl. Metastatic hormone sensitive prostate cancer
, mHSPC) kod odraslih
muškaraca u kombinaciji sa terapijom deprivacije androgena (
engl
.
Androgen deprivation
therapy
, ADT) (vidjeti dio 5.1)

liječenje
metastatskog
karcinoma
prostate
rezistentnog
na
kastraciju
(
engl.
Metastatic
castration resistant prostate cancer
mCRPC) kod odraslih muškaraca koji nemaju simptome ili
imaju
blage
simptome
nakon
neuspješne
terapije
deprivacijom
androgena,
kod
kojih
hemoterapija još nije klinički indikovana (vidjeti dio 5.1)

liječenje
mCRPC
kod
odraslih
muškaraca
čija
je
bolest
napredovala
tokom
ili
nakon
hemoterapijskog protokola baziranog na docetakselu.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Ovaj lijek mora biti propisan od strane odgovarajućeg zdravstvenog
radnika.
Doziranje
Preporučena doza je 1000 mg (dvije tablete od 500 mg) koje se
primjenjuju u jednoj dnevnoj dozi koja
se ne smije uzimati sa hranom (vidjeti "Način primjene" u nastavku).
Uzimanje tableta sa hranom
povećava sistemsku izloženost abirateronu (vidjeti dijelove 4.5 i
5.2).
Doziranje prednizona ili prednizolona
Kod mHSPC, lijek Abirateron Teva se uzima sa 5 mg prednizona ili
prednizolona na dan.
Kod mCRPC