Abirateron STADA 500 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

abirateronacetat

Dostupno od:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

L02BX03

INN (International ime):

abirateronacetat

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 500 mg abirateronacetata

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Remedica Ltd., Limassol, Cipar STADA Arzneimittel GmbH, Beč, Austrija STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-106535649-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-106535649-02]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-106535649-03]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-106535649-04]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-106535649-05]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-106535649-06]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-106535649-07]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-106535649-08]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-106535649-09]; 112 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-106535649-10] Urbroj: 381-12-01/154-21-04

Datum autorizacije:

2021-06-17

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ABIRATERON STADA 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
abirateronacetat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je ABIRATERON STADA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati ABIRATERON STADA
3.
Kako uzimati ABIRATERON STADA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ABIRATERON STADA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ABIRATERON STADA I ZA ŠTO SE KORISTI
ABIRATERON STADA sadrži lijek koji se zove abirateronacetat. Koristi
se za liječenje karcinoma
prostate u odraslih muškaraca koji se proširio u druge dijelove
tijela. Abirateron zaustavlja stvaranje
testosterona u organizmu, što može usporiti rast karcinoma prostate.
Kada se ABIRATERON STADA propisuje u ranom stadiju bolesti pri kojem
još odgovara na
hormonsko liječenje, koristi se uz liječenje koje snižava
testosteron (liječenje deprivacijom
androgena).
Kad uzimate ovaj lijek, liječnik će Vam propisati i drugi lijek koji
se zove prednizon ili prednizolon
kako bi se smanjila vjerojatnost za razvoj visokog krvnog tlaka,
nakupljanje vode u tijelu (zadržavanje
tekućine) ili sniženje razine kalija u krvi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ABIRATERON STADA
NEMOJTE UZIMATI ABIRATERON STADA
-
ako ste alergični na abirateronacetat ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako ste žena, a posebice ako ste trudni. Abirateron je namijenjena za
primjenu isklju

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
ABIRATERON STADA 500 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 500 mg abirateronacetata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 64,6 mg laktoze (68 mg u obliku
laktoza hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta
Ljubičaste filmom obloţene tablete ovalnog oblika (dimenzija 18,9 mm
x 9,5 mm) s utisnutom
oznakom “500” na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
ABIRATERON STADA je indiciran u kombinaciji s prednizonom ili
prednizolonom za:

liječenje novodijagnosticiranog hormonski osjetljivog metastatskog
karcinoma prostate visokog
rizika (engl. _metastatic hormone sensitive prostate cancer_, mHSPC) u
odraslih muškaraca u
kombinaciji s terapijom deprivacije androgena (engl. _androgen
deprivation therapy_, ADT)
(vidjeti dio 5.1)

liječenje metastatskog karcinoma prostate rezistentnog na kastraciju
(engl. _metastatic castration _
_resistant prostate cancer_, mCRPC) u odraslih muškaraca koji nemaju
simptome ili imaju blage
simptome nakon neuspješne terapije deprivacijom androgena, u kojih
kemoterapija još nije
klinički indicirana (vidjeti dio 5.1)

liječenje mCRPC-a u odraslih muškaraca čija je bolest napredovala
tijekom ili nakon
kemoterapijskog protokola temeljenog na docetakselu.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ovaj lijek mora biti propisan od strane odgovarajućeg zdravstvenog
radnika.
Doziranje
Preporučena doza je 1000 mg (dvije tablete od 500 mg) primijenjeno u
jednoj dnevnoj dozi koja se ne
smije uzimati s hranom (vidjeti “Način primjene“ u nastavku).
Uzimanje tableta s hranom povećava
sustavnu izloţenost abirateronu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
_Doziranje prednizona ili prednizolona _
Kod mHSPC-a, abirateron se uzima s 5 mg prednizona ili prednizolona na
dan.
Kod mCRPC-a, abirateron se uzima s 10 mg prednizona ili prednizolona
na dan.
H A L M E D