ABEVMY 25 mg/1 mL Koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

bevacizumab

Dostupno od:

Viatris BH d.o.o.

ATC koda:

L01FG01

INN (International ime):

bevacizumab

Doziranje:

25 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

Koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

1 bočica sa 4 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži: 100 mg bevacizumaba (25 mg/ml)

Jedinice u paketu:

1 bočica sa 4 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

BGP PRODUCTS OPERATIONS GmbH

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2022-03-24

Uputa o lijeku

1
Uputstvo za pacijenta
Abevmy 25 mg/mL koncentrat za otopinu za infuziju
bevacizumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija.
Prijavom
svih
sumnji
na
nuspojavu
i
Vi
možete
pomoći.
Za
postupak
prijavljivanja
nuspojava, pogledajte poglavlje 4.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete primati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara,
farmaceuta ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovom uputstvu. Pogledajte
poglavlje 4.
Što se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je Abevmy i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primati Abevmy
3.
Kako primjenjivati Abevmy
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Abevmy
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Abevmy i za šta se koristi
Abevmy sadrži aktivnu supstancu bevacizumab, koji je humanizirano
monoklonsko antitijelo (vrsta
proteina kojeg normalno stvara imunološki sistem kako bi pomogao u
obrani organizma od infekcije i
raka). Bevacizumab se selektivno veže na protein koji se zove humani
krvožilni endotelni faktor rasta
(engl.
vascular endothelial growth factor
, VEGF), a nalazi se na ovojnici krvnih i limfnih žila u tijelu.
Protein VEGF uzrokuje rast krvnih žila u tumoru, koje opskrbljuju
tumor hranjivim tvarima i kisikom.
Kada se bevacizumab veže na VEGF, rast tumora je onemogućen jer je
blokiran rast krvnih žila koje
tumoru dovode hranjive tvari i kisik.
Abevmy je lijek koji se koristi za liječenje odraslih bolesnika s
uznapredovalim rakom debelog crijeva,
tj. kolona ili rektuma. Abevmy će se davati u kombinaciji s
hemoterapijom koja sadrži lijek na bazi
fluoropirimidina.
Abevmy se koristi i za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim
rakom dojke. Kada se koristi za
bolesnike

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti poglavlje 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Abevmy 25 mg/mL koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL koncentrata sadrži 25 mg bevacizumaba*.
Jedna bočica od 4 mL sadrži 100 mg bevacizumaba.
Jedna bočica od 16 mL sadrži 400 mg bevacizumaba.
Za preporuke o razrjeđivanju i druga rukovanja lijekom vidjeti
poglavlje 6.6.
*Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko antitijelo
proizvedeno DNA tehnologijom
u ćelijama jajnika kineskog hrčka.
Pomoćna(e) supstance s poznatim učinkom
Jedna bočica od 4 mL sadrži 4,196 mg natrija.
Jedna bočica od 16 mL sadrži 16,784 mg natrija.
Za kompletan popis pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedosmeđa tekućina,
koja ima pH vrijednosti 5,70 - 6,40 i
osmolalnost 0,251-0,311 Osmol/kg te je bez vidljivih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Abevmy je u kombinaciji s hemoterapijom na bazi fluoropirimidina
indiciran za liječenje odraslih
bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma.
Abevmy
je
u
kombinaciji
s
paklitakselom
indiciran
za
prvu
liniju
liječenja
odraslih
bolesnika
s
metastatskim
karcinomom
dojke.
Za
dodatne
informacije
o
statusu
receptora-2
humanog
epidermalnog faktora rasta (engl.
human epidermal growth factor receptor 2
, HER2), molimo vidjeti
poglavlje 5.1.
Abevmy je u kombinaciji s kapecitabinom indiciran za prvu liniju
liječenja odraslih bolesnika s
metastatskim karcinomom dojke za koje se liječenje drugim
hemoterapijskim protokolima, uključujući
taksane odnosno antracikline, ne smatra primjerenim. Lijekom Abevmy u
kombinaciji s kapecitabinom
ne smiju se liječiti bolesnici koji su u proteklih 12